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Lonquex® (XM22 lipegfilgrastim) di Teva ha ricevuto la raccomandazione per l’approvazione europea come farmaco per ridurre la Neutropenia Indotta da Chemioterapia (CIN)

TEVA

Il parere positivo del Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) rappresenta un passo decisivo per l’introduzione di Lonquex® nel mercato europeo;

La raccomandazione per l’approvazione segna un importante passo per Teva che mira a introdurre nel mercato  una pipeline sempre più forte. 
GERUSALEMME, 19  giugno  2013 –  Teva  Pharmaceutical  Industries  Ltd (NYSE:TEVA) ha annunciato oggi che il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ha raccomandato l’approvazione della richiesta di autorizzazione per l’immissione in commercio di Lonquex® (XM22 lipegfilgrastim) per la riduzione della durata della Neutropenia e dell’incidenza della Neutropenia Febbrile in pazienti adulti con neoplasie trattati con chemioterapia citossica (fatta eccezione per la leucemia mieloide cronica e le sindromi mielodisplasiche). Il parere positivo del CHMP apre la strada all’approvazione definitiva, attesa nei prossimi mesi, da parte della Commissione Europea.
Lonquex® (lipegfilgrastim) è un fattore di crescita delle colonie granulocitarie (G-CSF) ricombinante a lunga durata d’azione,  basato  su  una  nuova  tecnologia  di  GlicoPEGilazione.  Lipegfilgrastim  è  una  nuova forma, pegilata e glicosilata, del filgrastim, a lunga durata d’azione, studiata per essere utilizzata con una singola dose fissa per ogni ciclo di trattamento, somministrata attraverso iniezioni sottocutanee per fornire un sostegno ai neutrofili dei  pazienti in terapia chemioterapica mielosoppressiva (fatta eccezione per la leucemia mieloide cronica e le sindromi mielodisplasiche).

Michael Hayden, President of Global R&D and Chief Scientific Officer di Teva, dichiara: “Una profilassi efficace  contro  la  Neutropenia  e  la  Neutropenia  Febbrile  è  una  priorità  per  i  pazienti  trattati  con chemioterapia citossica. Questo tipo di trattamento agisce sulle cellule a rapida divisione del midollo osseo e riduce la capacità di respingere le infezioni, meccanismo che può determinare serie conseguenze nei pazienti.
Lonquex®  riduce  la  Neutropenia,  che  contribuisce  a  queste  complicazioni.  Confidiamo  di  ottenere l’approvazione finale e di essere, dunque, in grado di offrire questa soluzione ai pazienti”.
“Il  parere  positivo  del  CHMP  è  un  risultato  importante  per  Teva,  impegnata  a  fornire  nuove  opzioni terapeutiche ai pazienti oncologici, una delle aree di interesse principali per la nostra azienda” commenta Rob Koremans, President e CEO di Teva Global Specialty Medicines. “Aspetteremo ora la decisione finale della Commissione Europea. Teva è fortemente impegnata a fornire trattamenti innovativi che vadano incontro  alle esigenze del paziente al mercato e agli stakeholders”.

L’opinione favorevole del CHMP è consultabile al link:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_Initial_authorisation/human/002556/WC500143789.pdf .
Neutropenia Indotta da Chemioterapia (CIN)
La Neutropenia è una complicazione diffusa e potenzialmente rischiosa della chemioterapia, caratterizzata da una diminuzione dei globuli bianchi (conosciuti come neutrofili), che può esporre i pazienti a severe infezioni batteriche. Questo rende essenziale una corretta profilassi per evitare i rischi significativi associati a una capacità compromessa di combattere infezioni di questo tipo. La CIN provoca modificazioni delle dosi di chemioterapia e alterando il programma di trattamentoe impedendo al paziente di beneficiare a pieno della chemioterapia e portando ad outcome ridotti. Le linee guida europee raccomandano che  il G-CSF ricombinante venga somministrato come profilassi ai pazienti con un rischio intermedio o elevato di Neutropenia Febbrile (FN). Pegfilgrastim è il G-CSF ricombinante a lunga azione al momento disponibile in Europa.
Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) è una delle principali aziende farmaceutiche mondiali. È impegnata nell’accrescere l’accesso a un’assistenza sanitaria di qualità attraverso lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di farmaci generici a prezzi accessibili, così come di farmaci innovativi e di specialità e ingredienti farmaceutici attivi. Con sede in Israele, Teva è il più grande produttore di farmaci equivalenti al mondo, con un portfolio prodotti globale di oltre 1.000 molecole e una presenza diretta in circa 60 paesi. Per quanto riguarda i farmaci innovativi, Teva concentra la sua attività di sviluppo nell’area delle malattie neurologiche, di quelle oncologiche, respiratorie e della salute della donna, oltre che nel settore dei farmaci biotecnologici e biosimilari. Teva impiega circa 46.000 persone in tutto il mondo e ha registrato 20,3 miliardi di dollari in ricavi ne tti nel 2012.
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