Nuova disciplina in tema di procedure di autorizzazione e classificazione dei medicinali (Classe C(nn))

A  seguito della notizia apparsa ieri relativa ai due farmaci oncologici disponibili solo a pagamento  in allegato la posizione Roche a tal riguardo.

 

Il Decreto legge Balduzzi del 2012 ha stabilito che i farmaci non ancora ammessi al rimborso del Ssn ma verificati come efficaci dalle autorità sanitarie possano essere resi disponibili ai pazienti senza attendere i tempi della negoziazione di prezzo.

In relazione all’inserimento dei farmaci ospedalieri in “classe C non negoziata” prevista dal Decreto legge Balduzzi, Roche sottolinea che la novità normativa può garantire anche in Italia l’immediata disponibilità del farmaco per il trattamento del carcinoma mammario metastatico, pertuzumab, contestualmente ai principali Paesi europei, in attesa che si completi l’iter di negoziazione con AIFA.

 

In allegato il comunicato stampa e la scheda di background sul farmaco.

Nuova disciplina in tema di procedure di autorizzazione e classificazione dei medicinali (Classe C(nn))

Introduzione

•  Dal Settembre 2012 gli articoli 11 e 12 del Decreto Balduzzi hanno introdotto una nuova disciplina in tema di procedure di autorizzazione e classificazione dei medicinali.
•  In base a questa normativa, i farmaci approvati dalle autorità regolatorie sono automaticamente classificati in un’apposita sezione “classe C non negoziata (nn)”, riservata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità. Ciò consente alle aziende di mettere a disposizione questi farmaci, senza attendere i tempi della negoziazione di prezzo con AIFA.
•  Lo scorso 14 Giugno 2013, è stata pubblicata in GU la determina che assegna al farmaco Perjeta (pertuzumab) di Roche la classificazione in classe C (nn) per il trattamento, in associazione con trastuzumab e docetaxel, di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo, non operabile, metastatico o localmente recidivato, non trattati in precedenza con terapia anti-HER2 o chemioterapia per la malattia metastatica.
•  A dicembre 2012 Roche ha presentato ad AIFA il dossier per la rimborsabilità di Perjeta (pertuzumab).

Posizione Roche

In relazione all’inserimento dei farmaci ospedalieri in “classe C non negoziata” prevista dal Decreto legge Balduzzi, Roche sottolinea che la novità normativa può garantire anche in Italia l’immediata disponibilità del farmaco per il trattamento del carcinoma mammario metastatico Perjeta (pertuzumab) contestualmente ai principali Paesi europei, in attesa che si completi l’iter di negoziazione con AIFA.

Le strutture sanitarie del SSN potranno acquistare pertuzumab ed ogni prossimo farmaco per uso ospedaliero di classe C(nn), ad un prezzo allineato con quello di altri Paesi Ue dove il farmaco è già disponibile, senza oneri a carico del paziente, secondo quanto concordato con le Regioni o sulla base delle proprie disponibilità di budget.

Resta inteso che il trattamento con pertuzumab potrà comunque essere garantito anche dalle strutture sanitarie in regime di solvenza.

Alla luce di tali considerazioni, Roche si attiverà per definire accordi con le Regioni e le strutture sanitarie che consentano alla classe medica di identificare la terapia più appropriata per ogni paziente, senza discriminazioni economiche o impatti negativi per la sostenibilità del SSN.

Background sul farmaco:

Download (PDF, 351KB)