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Dati presentati all’EASD confermano il profilo di sicurezza di linagliptin in una vasta gamma di pazienti adulti con Diabete di Tipo 2

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  • L’analisi combinata dei risultati dei trial clinici indica che linagliptin è stato ben tollerato, anche negli anziani, con ogni grado di funzionalità renale, da normale a grave compromissione d’organo;
  • L’incidenza complessiva di eventi avversi è stata simile per linagliptin e placebo.

 Ingelheim, Germania e Indianapolis, Indiana, USA, 24 settembre 2013 – Boehringer Ingelheim e Eli Lilly and Company hanno annunciato oggi che i risultati di due diverse analisi combinate di studi clinici confermano precedenti osservazioni e mostrano che l’inibitore della dipeptidilpeptidasi-4 (DPP-4) linagliptin è stato ben tollerato in una vasta gamma di pazienti adulti con Diabete di Tipo 2. Questi dati sono stati presentati al 49° Congresso Annuale dell’Associazione Europea per lo Studio del Diabete (EASD).

 

Risultati generali di sicurezza

I risultati di un’esaustiva analisi combinata sui dati di sicurezza riscontrati in 22 studi clinici su linagliptin, per un totale di 7.400 pazienti con diabete di tipo 2 (di cui 4.810 hanno ricevuto linagliptin e 2.590 placebo),  mostrano, tra l’altro, quanto segue:[1]

  • Linagliptin è stato ben tollerato, in generale e in tutte le fasce d’età studiate, con una bassa incidenza di eventi ipoglicemici;
  • In un’analisi esplorativa, i casi di ipoglicemia sono stati complessivamente minori con linagliptin, rispetto a placebo (11,5% contro 14 %, p=0,0021);
  • L’incidenza complessiva di eventi avversi o eventi avversi gravi è stata simile per linagliptin e placebo (rispettivamente, eventi avversi: 56,5% contro 61,2%; eventi avversi seri: 4,8% contro 6,3%);
  • L’incidenza di eventi avversi con linagliptin è rimasta simile a quella con placebo, indipendentemente dalla fascia d’età (≤65 anni, 65-74 anni, ≥75 anni).

 

“La tollerabilità di un farmaco è un aspetto importante nella scelta di una terapia appropriata per i pazienti con Diabete di Tipo 2, in quanto ci sono controindicazioni o terapie che richiedono aggiustamenti di dosaggio per la gestione della malattia” ha affermato il Prof. Nikolaus Marx, Professore di Medicina e Cardiologia della Clinica Universitaria di Aachen, Germania. “I risultati presentati oggi confermano il profilo di sicurezza di linagliptin”.

 

Sicurezza renale negli anziani

I risultati di un’analisi combinata a posteriori di dati rilevati in sette studi clinici, che ha riguardato 1.293 pazienti con diabete di tipo 2 di età pari o superiore a 65 anni, hanno indicato che: [2]

 

  • Linagliptin è stato ben tollerato e clinicamente efficace nella popolazione anziana con ogni grado di funzionalità renale, da normale a grave compromissione dell’organo;
  • La funzionalità renale complessiva non è stata significativamente alterata, alla settimana 24 rispetto al basale, dalla terapia con linagliptin rispetto a placebo;
  • I pazienti che hanno assunto linagliptin hanno ottenuto una riduzione rispetto al basale dell’emoglobina glicata (HbA1c) di -0,6 % e della glicemia plasmatica a digiuno di −0,8 mmol/L (entrambi i valori corretti per placebo);
  • L’incidenza complessiva di eventi avversi è stata simile con linagliptin e placebo (rispettivamente 71,3 % contro 72,8 %);
  • L’incidenza di ipoglicemia, così come definita dallo sperimentatore, è stata comparabile nei pazienti che hanno ricevuto linagliptin o placebo (21,3 % contro 24,7 %), e la maggior parte degli eventi ipoglicemici si è verificata in trial che hanno compreso come terapia di background una sulfanilurea o insulina basale;
  • Le percentuali di eventi avversi a livello renale o del tratto urinario sono state rispettivamente 5,5 % e 4,3 % con linagliptin e con placebo.

 

“I risultati di queste analisi vanno ad aggiungersi alle evidenze già consolidate che dimostrano che linagliptin è un farmaco ben tollerato da una vasta gamma di pazienti con Diabete di Tipo 2” ha dichiarato il Professor Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine di Boehringer Ingelheim. “Questo dovrebbe dare ulteriore tranquillità ai medici nell’impiego di linagliptin per trattare diversi tipi di pazienti”.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense, l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) e diverse altre autorità regolatorie nel mondo hanno approvato linagliptin per il trattamento di adulti con Diabete di Tipo 2 in monoterapia o in associazione a metformina, metformina + sulfanilurea, e come terapia aggiuntiva a insulina. Linagliptin non richiede alcun aggiustamento di dosaggio, indipendentemente dalla funzionalità renale o compromissione epatica.[3],[4]

 

Linagliptin

Linagliptin (5 mg) è commercializzato in Europa con il nome di Trajenta® (linagliptin) e negli Stati Uniti con il nome di Tradjenta® (linagliptin) come compressa da assumere una volta al giorno, insieme alla dieta e all’esercizio fisico, per migliorare il controllo della glicemia negli adulti con diabete di tipo 2. Linagliptin non deve essere utilizzato nei pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica (incremento di chetoni nel sangue o nell’urina).3,4

 

Il Diabete

Si stima che 371 milioni di persone nel mondo soffrano di diabete di tipo 1 e 2.5 Il diabete di tipo 2 è il più diffuso con una percentuale stimata del 90% di tutti i casi di diabete. 6  Il diabete è una condizione cronica che insorge quando l’organismo non è più in grado di produrre o utilizzare in maniera adeguata l’ormone insulina.7

 

L’alleanza Boehringer Ingelheim e Eli Lilly and Company    

A gennaio 2011 Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company hanno annunciato di aver formato un’alleanza per l’area diabetologica che riguarda tre farmaci in via di sviluppo in alcune fra le principali classi farmacologiche. L’alleanza poggia sui punti di forza di due delle maggiori aziende farmaceutiche a livello mondiale, unendo la comprovata capacità d’innovazione che contraddistingue la ricerca di Boehringer Ingelheim, all’esperienza e al ruolo di protagonista in diabetologia che riveste Lilly da molti decenni. Con questa alleanza, le due aziende rinnovano l’impegno e la volontà di mettere a disposizione nuove soluzioni terapeutiche finalizzate alla cura e al miglioramento della qualità della vita dei pazienti con diabete.

 

Boehringer Ingelheim

Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 140 affiliate e più di 46.000 collaboratori.

Sin dalla sua fondazione nel 1885, l’azienda, a proprietà familiare, si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina umana e della veterinaria. La responsabilità sociale è un elemento centrale della cultura di Boehringer Ingelheim. Coinvolgimento in progetti sociali, attenzione ai propri collaboratori e alle loro famiglie, pari opportunità per coloro che lavorano nell’azienda costituiscono le fondamenta di ogni attività. La collaborazione e il rispetto reciproci, così come la tutela e la sostenibilità ambientale sono elementi intrinseci al modo di agire di Boehringer Ingelheim. Nel 2012, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 14,7 miliardi di euro investendo in Ricerca e Sviluppo, nel settore dei farmaci da prescrizione, il 22,5% del fatturato netto della sua maggiore divisione “Prescription Medicines”.

 

Per maggiori informazioni visitate il sito www.boehringer-ingelheim.it

 

Eli Lilly and Company

Azienda da sempre guidata dall’innovazione, Lilly sta sviluppando un portafoglio di prodotti farmaceutici grazie alle ricerche svolte nei laboratori in tutto il mondo e alla collaborazione con le più importanti organizzazioni scientifiche. Lilly ha sede a Indianapolis, Indiana (USA). Con farmaci e servizi di informazione Lilly dà risposte ad alcune delle esigenze mediche più urgenti a livello mondiale. E’ possibile trovare ulteriori informazioni su Lilly sul sito www.lilly.com.

 

Lilly Diabetologia

Da quando nel 1923 ha introdotto sul mercato la prima insulina commerciale al mondo, prosegue nel suo impegno per rispondere alle diverse necessità di coloro che soffrono di diabete, con attività di ricerca collaborazioni e servizi – farmaci, programmi di sostegno e molto altro – e migliorare la vita delle persone.

Per maggiori informazioni è possibile visitare il sito  www.lillydiabetes.com.

 

 

Ufficio Stampa

Value Relations Srl

Phone: + 39 – 02 20241357

 

 


References

[1]. Lehrke M et al. Safety and tolerability of linagliptin in 7,400 patients with Type 2 Diabetes: A pooled comprehensive analysis of prospective safety reporting in placebo-controlled studies. Poster No: 986. Presented at the European Association for the Study of Diabetes (EASD), September 23-27, Barcelona

[2]. Patel S et al. Renal safety of linagliptin in elderly patients with Type 2 Diabetes: analysis of pooled patient data from seven Phase III clinical trials. Poster No: 926. Presented at the European Association for the Study of Diabetes (EASD), September 23-27, Barcelona

[3]. Tradjenta™ (linagliptin) tablets. Highlights of Prescribing Information. Initial US Approval: 2011.

[4]. EMA. Trajenta® (linagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. 2011.

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