Epatite C: Boehringer Ingelheim rafforza il proprio impegno nello sviluppo dei trattamenti “senza interferone” attraverso la collaborazione nella ricerca clinica con Presidio Pharmaceuticals

• Il primo studio di Fase IIa include il farmaco PPI-668 in pazienti con infezioni da HCV di genotipo 1a¹; la collaborazione offre la possibilità di esaminare altri genotipi del virus HCV in studi futuri;
• Boehringer Ingelheim ha concluso l’arruolamento dei pazienti  per il trial di fase III HCVerso® per sviluppare un trattamento senza interferone in pazienti con virus HCV di genotipo 1b; i risultati sono attesi nel secondo trimestre del 2014^2,3

INGELHEIM, 10 settembre 2013 – Boehringer Ingelheim ha oggi annunciato il completamento degli arruolamenti dello studio di fase II, che sta valutando un regime di trattamento orale con farmaci ad azione antivirale diretta (DAA) in pazienti con infezione da HCV di genotipo 1a.

Lo studio, condotto in collaborazione con Presidio Pharmaceuticals, sta valutando la combinazione dei farmaci, attualmente in fase sperimentale di Boehringer Ingelheim, Faldaprevir, inibitore della proteasi,  e Deleobuvir, un inibitore non nucleosidico della polimerasi, insieme al farmaco di  Presidio Pharmaceuticals, PPI-668, un inibitore pangenotipico NS5A, con o senza ribavirina. ¹

Lo studio ha arruolato 36 pazienti infetti con virus HCV di genotipo 1a, naïve al trattamento, che hanno assunto questa nuova combinazione di farmaci orali ad azione antivirale diretta  per 12 settimane. L’endpoint dello studio è la SVR12¹, ovvero la risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il completamento della terapia.

Questo trial di fase IIa, con la nuova terapia di combinazione, è la testimonianza dell’impegno di Boehringer Ingelheim nello sviluppo di nuove terapie contro l’Epatite C prive di interferone, che possano essere disponibili per tipologie di pazienti sempre più ampie.

A marzo 2013 Boehringer Ingelheim e Presidio hano siglato un accordo di collaborazione non esclusivo, per valutare un regime di combinazione con tre farmaci antivirali ad azione diretta. Entrambe le aziende manterranno i diritti delle rispettive molecole. Presidio ha la responsabilità operativa di questo studio ed i risultati finali sono attesi nel secondo trimestre del 2014¹.

BI ha già in corso un ampio programma di studi clinici attualmente in Fase III (HCVerso) per sviluppare un regime di trattamento privo di interferone;  gli studi HCVerso hanno arruolato circa 1100 pazienti con infezione da HCV di genotipo 1b, naïve al trattamento, inclusi pazienti con cirrosi epatica compensata, provenienti anche da diversi centri di ricerca italiani.

Per maggiori informazioni relative agli studi, visitate il sito: www.clinicaltrials.gov.

Boehringer Ingelheim contro l’epatite C

Con la sua ricerca all’avanguardia, Boehringer Ingelheim si impegna per trovare le risposte alle sfide improrogabili, che ancora oggi i pazienti con epatite C si trovano ad affrontare. L’azienda ha un vasto programma di studi in ambito epatite C, che comprende un’ampia gamma di pazienti, fra cui quelli in cui è più difficile ottenere la guarigione, che i medici osservano quotidianamente nella loro attività clinica.

Nei regimi con interferone faldaprevir⁺ ha la potenzialità di migliorare le percentuali di guarigione, oltre a offrire la facilità della monosomministrazione giornaliera, e nessuna prescrizione alimentare per l’assunzione.  Faldaprevir⁺ ha dimostrato la sua efficacia in una vasta gamma di pazienti con epatite C di genotipo 1a e 1b. Il programma di studi STARTVerso^TM , che comprende pazienti naïve al trattamento, già trattati, e pazienti con HCV e HIV concomitanti, è  quasi completato. ^4,5,6,7

Deleobuvir⁺, è un potente inibitore non nucleotidico di polimerasi NS5B, specifico per il trattamento di pazienti con epatite C di  genotipo 1b.

Nell’ambito del proprio impegno nell’area epatite C  Boehringer Ingelheim sta valutando anche altre terapie combinate con  farmaci sperimentali, che agiscono con meccanismi diversi. La recente collaborazione di Boehringer Ingelheim con Presidio Pharmaceuticals, Inc. su uno studio clinico di Fase II che esamina una terapia combinata, per via orale, senza interferone, è parte dell’incessante attività di ricerca dell’azienda, volta a scoprire e sviluppare opzioni terapeutiche innovative per l’HCV.

Presidio nell’area terapeutica HCV

Presidio Pharmaceuticals, Inc. è una società farmaceutica di San Francisco che opera nelle ricerche sperimentali relative alla scoperta e allo sviluppo di terapie orali contro i diversi genotipi del virus dell’epatite C .

Il suo impegno è attualmente mirato verso i nuovi inibitori sia di NS5A

che di NS5B.

PPI-668 è un farmaco sperimentale, in monosomministrazione giornaliera orale, inibitore della NS5A per pazienti con infezione da  HCV di diversi genotipi.

Nei più recenti studi clinici, i pazienti con virus HCV hanno finora ben tollerato il farmaco senza manifestare gravi eventi avversi.

PPI-668 raggiunge concentrazioni plasmatiche abbastanza alte per inibire la maggior parte di varianti resistenti pre-esistenti e raggiungere uno stadio stazionario dopo una sola singola dose.

In uno studio clinico, PPI-668 usato in monoterapia in pazienti con infezione da virus HCV di genotipo 1, è stata raggiunta la riduzione della carica virale di 3.5 to 3.7 log10 in 1-2 giorni. L’attività è stata riscontrata anche nei pazienti con epatite C di genotipo 3.⁸ L’inibitore di NS5B, PPI-383 di Presidio è un nuovo inibitore non nucleosidico con la potenzialità di inibire tutti i principali genotipi del virus HCV.

Per maggiori informazioni potete visitare il sito: www.presidiopharma.comwww.presidiopharma.com.

Ufficio stampa

Value Relations Srl

Phone: + 39 – 02 20241357

Bibliografia

1. ClinicalTrials.gov. Study of PPI-668, BI 207127 and Faldaprevir, With and Without Ribavirin, in the Treatment of Chronic Hepatitis C
2. ClinicalTrials.gov. IFN-free Combination Therapy in HCV-infected Patients Treatment-naive:HCVerso1. http://clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT01732796?term=faldaprevir+bi+207127&rank=3 [Last accessed 17/04/13]
3. ClinicalTrials.gov. Phase 3 Study of BI 207127 in Combination With Faldaprevir and Ribavirin for Treatment of Patients With Hepatitis C Infection, Including Patients Who Are Not Eligible to Receive Peginterferon: HCVerso2. http://clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT01728324?term=faldaprevir+bi+207127&rank=2 [Last accessed 17/04/13]
4. ClinicalTrials.gov. Efficacy and Safety of BI 201335 in Combination With Pegylated Interferon-alpha and Ribavirin in Treatment-naïve Genotype 1 Hepatitis C Infected Patients. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01343888?term=bi+201335&rank=4 [Last accessed 17/04/13]
5. ClinicalTrials.gov. BI 201335 Used in Treatment Naive Patients Infected With Genotype 1 Chronic Hepatitis C Infection. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01297270?term=bi+201335&rank=5 [Last accessed 17/04/13]
6. ClinicalTrials.gov. Pivotal Trial Treatment Experienced Patient Infected With Hepatitis C Virus (HCV) Genotype 1 (GT1). http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01358864?term=bi+201335&rank=14 [Last accessed 17/04/13]
7. ClinicalTrials.gov. Phase III Trial of BI 201335 in Treatment Naive (TN) and Relapser Hepatitis C Virus (HCV)- Human Immunodeficiency Virus (HIV) Coinfected Patients. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01399619?term=bi+201335+HIV&rank=1 [Last accessed 17/04/13]
8. Lalezari, J. Et al. PPI-668, A Potent New Pan-Genotypic HCV NS5A Inhibitor: Phase 1 Efficacy and Safety. Poster Presented at 63rd Annual Mtg. of the American Association for the Study of Liver Diseases. November 2012