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I risultati del programma di studio clinico di Fase III EINSTEIN, riconfermano l’efficacia di rivaroxaban di Bayer, quale anticoagulante orale efficace in monoterapia sin dal primo giorno per il trattamento della TVP ed EP

BAYER·         I coaguli di sangue che ostruiscono il flusso sanguigno nelle vene profonde o nei polmoni, rappresentano la causa di morte per  una persona ogni 37 secondi nel mondo occidentale.

·         I risultati aggregati di oltre 8.000 pazienti riconfermano il miglioramento nel profilo di rischio-beneficio di rivaroxaban quale anticoagulante orale efficace in monoterapia, sian dal primo giorno, rispetto alla duplice terapia standard con eparine e AVK

·         Rivaroxaban è associato alla diminuzione del 46% degli eventi di sanguinamento maggiore, inclusa emorragia fatale, rispetto alla duplice terapia standard, pur avendo un tasso di incidenza complessiva simile nell’outcome principale di sicurezza in  sanguinamenti clinicamente rilevanti, maggiori e non maggiori

·         Inoltre, una sub-analisi dello studio EINSTEIN DVT pubblicata sulla rivista Thrombosis and Haemostasis, conferma che rivaroxaban migliora la soddisfazione per il trattamento rispetto alla tradizionale duplice terapia e, a confronto con gli antagonisti della vitamina K, determina una migliore aderenza e continuità nella prevenzione a lungo termine di coaguli di sangue venoso ricorrenti

·         Tra i nuovi anticoagulanti orali (NAO), rivaroxaban presenta il più ampio spettro di indicazioni cliniche ed è l’unico NAO disponibile per il trattamento della TVP e la prevenzione dell’embolia polmonare (EP) e della trombosi venosa profonda (TVP),

Berlino, Germania, 20 settembre, 2013 – Pubblicati oggi sul Thrombosis Journal i risultati del programma di studio clinico di Fase III EINSTEIN che sottolinea l’efficacia di rivaroxaban, nuovo anticoagulante orale in monoterapia di Bayer Healthcare, nel trattamento e nella prevenzione della trombosi venosa profonda recidivante (TVP) e dell’embolia polmonare (EP), la cui sicurezza globale è paragonabile alla terapia standard.

Inoltre, rispetto alla strategia di trattamento della duplice terapia standard, che comprende eparina iniettabile a basso peso molecolare (EBPM) e antagonisti della vitamina K (AVK), rivaroxaban ha ridotto significativamente il tasso di eventi di sanguinamento maggiore del 46%, incluso il rischio di emorragia fatale, offrendo allo stesso tempo un migliore profilo di rischio-beneficio nel paziente indipendentemente dall’età, la fragilità, il sesso, il peso o la funzionalità renale.

“La pubblicazione odierna di questi importanti risultati, mette ulteriormente in luce le potenzialità del farmaco nel migliorare l’attuale pratica clinica, sia nel trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) in fase acuta e dell’embolia polmonare (EP), sia nella prevenzione di TVP ed EP ricorrenti” afferma il Dott. Alexander T. Cohen, King’s College Hospital, Londra, e membro del Comitato Direttivo degli studi EINSTEIN. “L’unicità della monoterapia con rivaroxaban, efficace sin dal primo giorno, ha il potenziale, non solo di migliorare gli outcome clinici, ma anche di ridurre l’impatto complessivo della terapia con anticoagulanti, favorendo così la gestione continua dei pazienti dall’ospedale al domicilio ed evitando loro la necessità di ricorrere ad iniezioni o al monitoraggio di routine della coagulazione”.

Una sub-analisi dello studio EINSTEIN DVT, precentemente pubblicata online sulla rivista Thrombosis and Haemostasis, conferma inoltre che rivaroxaban migliora la soddisfazione per il trattamento rispetto alla tradizionale duplice terapia. I dati indicano anche un miglioramento nell’aderenza e continuità nella prevenzione a lungo termine di coaguli di sangue venoso ricorrenti, rispetto agli antagonisti della vitamina K come il warfarin. Questi risultati completano un’analisi sulla soddisfazione, riportata dai pazienti durante lo studio EINSTEIN PE, ed evidenziano importanti benefici in termini di aderenza e continuità alla terapia con rivaroxaban sia in fase acuta che nella prevenzione a lungo termine, indipendentemente dal tipo di coagulo di sangue venoso formatosi.

“Queste analisi si aggiungono al già ampio numero di risultati clinici e di dati real-life a supporto di rivaroxaban nel trattamento dei coaguli di sangue venosi e arteriosi, fornendo ulteriori rassicurazioni per quanto riguarda l’uso terapeutico del farmaco attraverso un ampio spettro di indicazioni cliniche” afferma il Dottor Kemal Malik, membro del Comitato esecutivo di Bayer HealthCare Executive Committee Capo della Global Development.

Rivaroxaban, approvato per 5 indicazioni in sette distinte aree di impiego, protegge in modo rilevante i pazienti in un numero maggiore di condizioni cliniche di tromboembolismo venoso e arterioso rispetto a qualsiasi altro nuovo anticoagulante orale.

Programma di Studi Clinici EINSTEIN

EINSTEIN, programma di studi clinici sul trattamentod ella TVP ed EP, comprende tre Studi di Fase III che hanno confrontato rivaroxaban assunto singolarmente, rispetto al doppio regime terapeutico di eparina a basso peso molecolare (EBPM) e antagonisti della vitamina K (AVK) per il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP) e per la prevenzione della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP).

Nelle analisi aggregate su oltre 8.000 pazienti, rivaroxaban ha mostrato in termini di efficacia la non inferiorità rispetto ad enoxaparina, eparina iniettabile a basso peso molecolare (EBPM), e antagonisti della vitamina K (AVK) (HR 0.89 (95% CI 0.66-1.19), p=<0.0001), e un tasso di incidenza complessivamente maggiore nel principale outcome di sicurezza, il sanguinamento clinicamente rilevante, maggiore e non maggiore, rispetto ad enoxaparina e AVK (HR 0.93 (95% CI 0.81-1.06), p=0.272). Rivaroxaban ha inoltre dimostrato una riduzione significativa nel sanguinamento maggiore (HR 0.54 (95% CI 0.37-0.79), p=0.002) rispetto alla tradizionale duplice terapia. Nel complesso, i principali risultati sulla sicurezza sono stati coerenti indipendentemente dall’età del paziente, la fragilità, il peso, il sesso e la funzionalita renale. I risultati dell’analisi combinata sono stati precedentemente presentati al 54° Congresso annuale dell’ American Society of Hematology (ASH) tenutosi ad Atlanta nel dicembre 2012.

Rivaroxaban è stato approvato per il trattamento, in monoterapia efficace sin dal primo giorno, della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP), come pure per la prevenzione di TVP ed EP recidivanti in pazienti adulti in numerosi Paesi in tutto il mondo, incluse Europa e Stati Uniti.

Tromboembolismo venoso e arterioso (TEV)

La trombosi è la formazione di un coagulo all’interno di un vaso sanguigno, che ostruisce una vena (trombosi venosa) o un’arteria (trombosi arteriosa). Il tromboembolismo venoso e arterioso si verifica quando un coagulo, o una parte di esso, si stacca e viene trasportato attraverso la circolazione sanguigna, fino all’ostruzione di un vaso più piccolo.

La conseguenza può essere un danno agli organi vitali, poiché il tessuto “a valle” dell’ostruzione non riceve più nutrienti e ossigeno.

Il tromboembolismo venoso e arterioso è responsabile di una serie di condizioni gravi e potenzialmente fatali:

·         Il tromboembolismo venoso (TEV) si verifica quando parte di un coagulo, formato in una vena profonda, ad esempio in un arto inferiore (nota come trombosi venosa profonda o TVP), viene trasportato fino a un polmone, attraverso il cuore, impedendo l’apporto di ossigeno all’organismo. Questo fenomeno è noto come “embolia polmonare” (EP), evento che può risultare rapidamente fatale. L’ostruzione del flusso sanquigno a causa di coaguli di sangue nelle vene profonde e nei polmoni, uccide una persona ogni 37 secondi nel mondo occidentale.

·         Il tromboembolismo arterioso avviene quando il flusso di sangue ossigenato che dal cuore va venso un’altra parte del corpo (mediante un’arteria) viene interrotto da un coagulo. Se ciò avviene in un vaso che irrora il cervello, può provocare un ictus, evento grave, invalidante e a volte fatale. Se si verifica in un’arteria coronaria, può avere luogo una sindrome coronarica acuta (SCA), complicanza della cardiopatia coronarica, che include infarto del miocardio (attacco cardiaco) e angina instabile.

Il tromboembolismo venoso e arterioso è un’importante causa di morbilità e mortalità e richiede un trattamento attivo o preventivo per evitare esiti potenzialmente gravi o fatali per i pazienti.

Per maggiori infomazioni sul tromboembolismo venoso e arterioso (VAT- Venous and Arterial Thromboembolism), visitate il sito www.VATspace.com

Informazioni su rivaroxaban

Rivaroxaban è un nuovo anticoagulante orale, con le indicazioni più ampie, commercializzato con il nome di Xarelto®.

Il farmaco, approvato per cinque indicazioni (FA, SCA, TEV, EP, TVP) in sette distinte aree cliniche di impiego, protegge in modo rilevante i pazienti in un numero maggiore di condizioni cliniche di tromboembolismo venoso e arterioso rispetto a qualsiasi altro nuovo anticoagulante orale.

prevenzione di ictus ed embolismo sistemico in pazienti adulti con fibrillazione atriale (FA) non valvolare, con uno o più fattori di rischio;

trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) negli adulti;

trattamento dell’embolia polmonare (EP) negli adulti;

prevenzione di TVP o EP ricorrenti negli adulti;

prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a intervento elettivo di sostituzione dell’anca;

prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a intervento elettivo di sostituzione del ginocchio;

prevenzione di eventi aterotrombotici (morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus) in pazienti adulti con elevati livelli di biomarcatori cardiaci che hanno subito un evento recente di SCA, trattati con acido acetilsalicilico (ASA) da solo o con ASA più una tienopiridina (clopidogrel o ticlopidina).

Anche se le indicazioni possono variare da una nazione ad un’altra, rivaroxaban è registrato in oltre 120 Paesi.

Rivaroxaban è stato scoperto da Bayer HealthCare ed è stato sviluppato congiuntamente a Janssen Research & Development, LLC. Rivaroxaban è commercializzato da Bayer HealthCare al di fuori degli USA e da Janssen Pharmaceuticals, Inc. (un’azienda del gruppo Johnson & Johnson) negli USA.

I farmaci anticoagulanti rappresentano terapie efficaci impiegate nella prevenzione o nel trattamento di gravi malattie e di patologie potenzialmente fatali. Prima di iniziare la terapia con farmaci anticoagulanti, i medici devono valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio per ogni singolo paziente.

L’impiego responsabile di rivaroxaban riveste un’alta priorità per Bayer e l’azienda ha sviluppato una Guida per i prescrittori rivolta ai medici e una Card Scheda per i pazienti, per sostenerne il miglior utilizzo in uso nei Paesi dove è commercializzato.

Per maggiori informazioni visitate il sito: prescribe.xarelto.com

Per avere maggiori informazioni sulla trombosi, visitate il sito www.thrombosisadviser.com, su rivaroxaban, visitate il sito www.xarelto.com.

I farmaci anticoagulanti rappresentano terapie efficaci impiegate nella prevenzione o nel trattamento di gravi malattie e di patologie potenzialmente fatali. Prima di iniziare la terapia con farmaci anticoagulanti, i medici devono valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio per ogni singolo paziente.

L’impiego responsabile di rivaroxaban riveste un’alta priorità per Bayer e l’azienda ha sviluppato una Guida per i prescrittori rivolta ai medici e una Card Scheda per i pazienti, per sostenerne il miglior utilizzo in uso nei Paesi dove è commercializzato.

Per maggiori informazioni visitate il sito: prescribe.xarelto.com

Per avere maggiori informazioni sulla trombosi, visitate il sito www.thrombosisadviser.com, su rivaroxaban, visitate il sito www.xarelto.com.

 

 

 

 

 

 

 

 

Informazioni su Bayer HealthCare

Il Gruppo Bayer è un’impresa globale le cui competenze principali sono nei campi dell’assistenza sanitaria, dell’agricoltura e dei materiali high-tech. Bayer HealthCare, un sottogruppo di Bayer AG con un fatturato annuo di 18,6 miliardi di euro (nel 2012), è una delle aziende innovative leader mondiale nell’industria della salute e dei prodotti medicali con sede a Leverkusen, Germania. L’azienda riunisce le attività globali delle Divisioni Animal Health, Consumer Care, Medical Care e Pharmaceuticals.

L’obiettivo di Bayer HealthCare è quello di individuare, sviluppare, realizzare e commercializzare prodotti che migliorino la salute dell’uomo e degli animali in tutto il mondo. Bayer HealthCare occupa 55.300 dipendenti (al 31 dicembre 2012) ed è rappresentata in oltre 100 Paesi.

Potete trovare ulteriori informazioni sul sito www.bayerhealthcare.com.

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