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Volasertib*: concessa dall’FDA la designazione di “Terapia Fortemente Innovativa” per il trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta

boehringerBoehringer Ingelheim intende collaborare strettamente con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense per poter rendere il farmaco presto disponibile come nuova opzione terapeutica, che può migliorare la sopravvivenza dei pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA).

 Ingelheim, Germania, 17 settembre, 2013 – Boehringer Ingelheim è lieta di annunciare che l’FDA ha concesso la designazione di “Terapia Fortemente Innovativa” a volasertib*, un inibitore potente e selettivo della polo-like chinasi (Plk), in sviluppo per il trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta, un tipo di tumore ematologico.

 

“Volasertib*, con il suo meccanismo d’azione innovativo, rappresenta un nuovo approccio terapeutico e potrebbe diventare una nuova opzione di trattamento per i pazienti con leucemia mieloide acuta, una patalogia con un bisogno clinico ancora elevato. Non vediamo l’ora di valutare insieme all’FDA la possibilità di accelerare la fase finale di sviluppo di volasertib*, per renderlo presto disponibile ai pazienti” – ha commentato il Professor Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine di Boehringer Ingelheim.

 

La designazione di Terapia Fortemente Innovativa (Breakthrough Therapy) è stata introdotta dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel 2012 per quei farmaci che “trattano patologie gravi o potenzialmente letali, i cui risultati clinici preliminari indicano un potenziale miglioramento sostanziale su uno o più endpoint clinicamente significativi rispetto alle terapie disponibili” e implica, tra l’altro, una procedura accelerata per l’approvazione del farmaco.[i]

Uno studio di Fase II, condotto su pazienti con leucemia mieloide acuta non precedentemente trattati e ritenuti non idonei alla terapia intensiva di induzione della remissione della malattia, ha confrontato volasertib* in associazione alla terapia consolidata, ovvero citarabina a basso dosaggio (LDAC) contro LDAC da sola.[ii] In questo studio l’endpoint primario era il tasso di risposte obiettive osservate nel 31% dei pazienti (13 dei 42 pazienti) trattati con volasertib* più LDAC, rispetto al 13,3 % dei pazienti (6 dei 45 pazienti) trattati con sola LDAC (p = 0,0523).

 

Gli endpoint secondari comprendevano: sopravvivenza libera da eventi (EFS), sopravvivenza complessiva (OS) e sicurezza. Nello studio si è osservato un incremento della sopravvivenza complessiva nei pazienti trattati con volasertib associato a LDAC rispetto ai pazienti trattati con LDAC da sola (OS mediana di 8,0 mesi con volasertib* + LDAC rispetto a 5,2 mesi con LDAC da sola, p = 0,0996). La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è stata misurata dalla data di randomizzazione, a quella in cui si è verificato il primo dei seguenti eventi: progressione della malattia (fallimento della terapia), ricaduta di malattia o decesso per qualsiasi causa. Nei pazienti trattati con l’associazione volasertib* più LDAC, la sopravvivenza libera da eventi mediana è stata pari a 5,6 mesi verso 2,3 mesi di quella osservata nei pazienti trattati con la sola LDAC (hazard ratio: 0,56; IC al 95%: 0,34 – 0,93; p=0,0237).

 

Sulla base di questi risultati incoraggianti è stato avviato lo studio clinico di Fase III POLO-AML-2, per valutare l’associazione di volasertib* e LDAC in pazienti con leucemia mieloide acuta d’età pari o superiore a 65 anni, non precedentemente trattati e non idonei a terapia intensiva di induzione della remissione della malattia.

“L’approccio terapeutico più comune per la leucemia mieloide acuta è una terapia intensiva di induzione della remissione della malattia, ma molti pazienti anziani non sono idonei per questo approccio, che comporta la somministrazione di alte dosi di chemioterapici, spesso non tollerati da questi pazienti” ha dichiarato il Professor Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine di Boehringer Ingelheim. “Questi pazienti hanno particolare necessità di nuove terapie, e auspichiamo che volasertib* possa soddisfare questo bisogno, offrendo loro un’opzione terapeutica tollerabile che sia in grado di prolungare la sopravvivenza”.

 

 

Note per i giornalisti

 

Lo Studio POLO-AML-2

Per maggiori informazioni sullo studio potete visitare il sito http://clinicaltrials.gov./ct2/show/NCT01721876?term=Volasertib&rank=4 http://clinicaltrials.gov./ct2/show/NCT01721876?term=Volasertib&rank=4

 

Volasertib*

Volasertib* è un inibitore potente e selettivo della polo-like chinasi (Plk), che attualmente viene valutato in studi clinici come trattamento della leucemia mieloide acuta. Volasertib* è una delle numerose molecole della pipeline oncologica di Boheringer Ingelheim in fase avanzata di sviluppo clinico per il trattamento dei tumori .

 

Il programma di sviluppo clinico su volasertib* è quello in fase più avanzata fra quelli che l’azienda ha in corso nell’area dell’inibizione del ciclo cellulare. Boehringer Ingelheim è una delle prime aziende che è riuscita a portare lo sviluppo di inibitori della polo-like chinasi alla fase di sperimentazione clinica.

 

Volasertib* è stato progettato per inibire l’attività della polo-like chinasi (Plk). La Plk1 – la meglio caratterizzata delle cinque polo-like chinasi umane conosciute – è un enzima che regola la divisione cellulare (mitosi). L’inibizione determina l’arresto del ciclo cellulare e, alla fine, la morte cellulare (apoptosi).[iii]

 

La Leucemia Mieloide Acuta (LMA)

La leucemia è un tumore ematologico raro che colpisce il midollo osseo. La leucemia mieloide acuta è il tipo più comune di leucemia negli adulti e rappresenta circa un terzo delle leucemie che colpiscono gli adulti nel mondo occidentale.[iv] La leucemia mieloide acuta è anche quella con le più basse percentuali di sopravvivenza. [v]

 

La leucemia mieloide acuta colpisce soprattutto la popolazione anziana – l’età media dei pazienti in cui viene diagnosticata è di 65 anni5e la sua prognosi peggiora con l’aumentare dell’età. La sopravvivenza mediana è di massimo sei mesi dalla diagnosi nei pazienti anziani, i quali spesso non sono idonei per una terapia intensiva di induzione della remissione della malattia (che è l’approccio terapeutico più comune nei pazienti più giovani), in quanto comporta la somministrazione di alte dosi di chemioterapici, spesso non tollerate da questi pazienti.5

 

Boehringer Ingelheim in Area Oncologica

Forte della propria competenza ed eccellenza scientifica nei campi della medicina polmonare e cardiovascolare, delle malattie metaboliche, della neurologia, virologia e immunologia, Boehringer Ingelheim ha deciso di intraprendere un importante programma di ricerca per sviluppare farmaci antitumorali innovativi. Operando in stretta collaborazione con la comunità scientifica, e diversi centri oncologici di punta internazionali, l’impegno di Boehringer Ingelheim in oncologia parte dai progressi scientifici per sviluppare una gamma di terapie mirate contro vari tumori solidi e tumori ematologici.

 

La ricerca è, al momento, concentrata, tra l’altro, su farmaci che afferiscono a tre aree: inibizione dell’angiogenesi, inibizione della trasduzione del segnale e inibizione delle chinasi del ciclo cellulare .  Volasertib* è il farmaco sperimentale in fase più avanzata fra le terapie in sviluppo da parte di BI per i tumori ematologici, che comprendono, tra le altre, due nuove entità biologiche, che utilizzano un approccio immunoterapeutico: BI 836858 un anticorpo anti-CD33  contro la Leucemia Mieloide Acuta (LMA) e BI 836826, un anticorpo anti-CD37 controla Leucemia Linfatica Cronica (LLC) e il Linfoma Non-Hodgkin a cellule B (B-NHL).

 

La pipeline oncologica di Boehringer Ingelheim è in continua evoluzione e dimostra l’incessante impegno dell’azienda per realizzare progressi in questo ambito.

 

Boehringer Ingelheim

Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 140 affiliate e più di 46.000 dipendenti. Sin dalla sua fondazione nel 1885, l’azienda a proprietà familiare si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria.

 

Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim. La partecipazione a progetti sociali, l’attenzione ai propri dipendenti e alle loro famiglie, l’offerta di pari opportunità per tutti i dipendenti costituiscono le fondamenta delle attività del gruppo a livello mondiale.  Mutua collaborazione e rispetto, al pari della tutela e della sostenibilità ambientale sono parte integrante di ogni iniziativa che Boehringer Ingelheim intraprende.

 

Nel 2012, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 14,7 miliardi di euro. Gli investimenti in Ricerca e Sviluppo nell’area Farmaci da Prescrizione sono il 22,5% del fatturato netto.

 

Per maggiori informazioni  visitate il sito:

www.boehringer-ingelheim.com  e  www.newshome.com



[ii]  Maertens J, et al. Phase I/II study of volasertib (BI 6727), an intravenous Polo-like kinase (Plk) inhibitor, in patients with acute myeloid leukemia (AML): results from the randomized phase II part for volasertib in combination with low-dose cytarabine (LDAC) versus LDAC monotherapy in patients with previously untreated AML ineligible for intensive treatment. Oral Presentation at ASH Annual Meeting and Exposition 2012

[iii]  Schöffski P. Polo-Like Kinase (PLK) Inhibitors in Preclinical and Early Clinical Development in Oncology. Oncologist. 2009;14(6):559-570

[iv]  Jemal A, et al. Cancer Statistics, 2009; CA Cancer J Clin 2009;59:225-249

[v]  Deschler B et al. Acute Myeloid Leukemia: Epidemiology and Etiology. Cancer. 2006;107(9):2099-107

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