Tessuto adiposo di fianchi, glut…

[caption id="attachme…

HIV: studio dimostra dove il vir…

Identificata la regione d…

Vent’anni dei farmaci equivalent…

4 miliardi di risparmi da…

Depressione: livelli di folato e…

Scarsi livelli di vitamin…

Carenza di ferro e anemia: nel m…

Diete sbagliate e disturb…

Cancro orale, presto test della …

Presto sara' sviluppato u…

Dieta ipo-proteica per chi soffr…

Una dieta ipoproteica puo…

Linfoma periferico a cellule T: …

[caption id="attachme…

A Valenza una giornata di inform…

Mercoledì 13 aprile, a Va…

Quando il cervello viene salvato…

Ridurre la temperatura co…

«
»
TwitterFacebookPinterestGoogle+

Dalla revisione delle linee guida sul biosimilare un taglio dei costi inutili

assogenerici-scritta-sotto-logo

Semplici modifiche al quadro regolatorio potrebbero conciliare il rigore scientifico con le economie di scala in fase di registrazione, con un dimezzamento dei costi di sviluppo. Risparmi valutati in almeno 100 milioni di euro

Roma, 4 novembre 2013 – La European Generic Medicines Association ha espresso soddisfazione per la decisione dell’EMA e del Biosimilar Medicines Working Party di dare un impulso alla revisione, già in atto, delle linee guida generali sulla registrazione dei biosimilari. Una revisione che, attraverso semplici aggiustamenti volti a evitare l’inutile duplicazione degli studi tra una sponda e l’altra dell’Atlantico, potrebbe ridurre i costi di sviluppo di un biosimilare di una cifra compresa tra 100 e 150 milioni di euro. “Attualmente” spiega Francesco Colantuoni, vicepresidente di AssoGenerici “l’azienda che vuole sviluppare un biosimilare si trova costretta a condurre gli studi necessari una volta negli Stati Uniti, con un farmaco di riferimento in commercio in quel Paese, e poi condurre nuovamente gli stessi studi nell’Unione Europea con un farmaco di riferimento commercializzato nell’UE.

Sarebbe sufficiente che in Europa si accettasse l’uso del farmaco di riferimento statunitense per dimezzare i costi e, quindi, rendere ancora più concorrenziale l’offerta dei produttori di biosimilari”. Una modifica semplice, che non incide in alcun modo sul rigore del vaglio cui sono sottoposti questi medicinali ma che permetterebbe anche all’industria del biosimilare di realizzare le economie di scala di cui usufruisce il resto del comparto farmaceutico. “Senza interventi di questo tipo è ben difficile che i sistemi sanitari possano supportare la crescente domanda di salute e i costi sempre più onerosi della innovatività” conclude Colantuoni.

Come ha dichiarato il direttore dell’EGA Adrian van den Hoven, “la nostra associazione è pronta a lavorare di concerto con l’UE per introdurre celermente il nuovo quadro regolatorio che sarà fondamentale per lo sviluppo dell’industria del biosimilare e per introdurre nel mercato del farmaco biotecnologico europeo un elemento di sana competizione”.

Archivi

Pin It on Pinterest

Share This

Share This

Share this post with your friends!