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Linfomi non-Hodgkin: AIFA accoglie la richiesta della FIL e concede l’impiego di bendamustina in prima linea

OK_FIL_300dpi1L’’Agenzia Italiana del Farmaco ha acconsentito alla richiesta presentata nel 2012 dalla Fondazione Italiana Linfomi che, alla luce delle evidenze positive emerse in uno studio pubblicato su The Lancet, sollecitava l’estensione delle indicazioni terapeutiche del farmaco ai pazienti con linfomi non-Hodgkin indolenti e mantellari non ancora sottoposti a regimi chemioterapici. I linfomi non-Hodgkin sono al 6° posto tra i tumori più frequenti nel mondo occidentale.

Milano, 5 febbraio 2014 – Fa registrare in Italia oltre 10.000 nuove diagnosi all’anno e costituisce il tumore ematologico più diffuso. Ȓ il linfoma non-Hodgkin, la cui incidenza è andata crescendo negli ultimi 30 anni, soprattutto tra i soggetti in età avanzata. Per poterlo combattere, oggi abbiamo un’arma in più. Dal 30 gennaio, con pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha notificato la possibilità di impiegare bendamustina per il trattamento di prima linea dei linfomi non-Hodgkin indolenti (che rappresentano il 50% dei linfomi non-Hodgkin) e mantellari, in quest’ultimo caso nei pazienti di età uguale o superiore ai 65 anni.

All’origine della decisione di AIFA, la richiesta di ampliamento delle indicazioni del farmaco avanzata nel marzo 2012 dalla Fondazione Italiana Linfomi (FIL), in accordo con la Legge 648/96, e i dati incoraggianti emersi da uno studio pubblicato quest’anno sulla prestigiosa rivista The Lancet[1] che evidenziava, nei pazienti trattati con bendamustina e rituximab, unsignificativo aumento della sopravvivenza, ridotti effetti collaterali e assenza di alopecia.

Bendamustina – un agente anti-neoplastico contraddistinto da un doppio meccanismo d’azione, antimetabolita e alchilante – poteva finora essere impiegato nel trattamento dei linfomi non-Hodgkin indolenti solo nelle linee successive alla prima, in monoterapia o in associazione, nei pazienti ricaduti dopo terapia standard con CHOP-R (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisone più rituximab).

“Le evidenze cliniche disponibili a marzo 2012 evidenziavano già che l’associazione bendamustina-rituximab (B-R) poteva rappresentare un’importante opzione di trattamento di prima linea per tutti i pazienti con linfomi indolenti e mantellari”, spiega Pier Luigi Zinzani, Presidente Fondazione Italiana Linfomi (FIL) e Professore Associato presso l’Istituto di Ematologia e Oncologia Medica L. e A. Seràgnoli dell’Università di Bologna. “Successivamente, i risultati dell’ampio studio pubblicato su Lancet hanno dimostrato che la combinazione bendamustina e rituximab, nei pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente e mantellare, raddoppia la sopravvivenza libera da progressione di malattia, rispetto al trattamento standard CHOP-R, indipendentemente dall’età. Il regime terapeutico con B-R ha inoltre determinato una percentuale di risposta completa superiore a quella ottenuta da CHOP-R”.

farmaci chemioterapici impiegati per contrastare i tumori del sangue sono spesso aggressivi e potenzialmente tossici per l’organismo, con pesanti effetti collaterali soprattutto nei soggetti più fragili, come gli anziani. Per offrire una speranza di cura anche ai pazienti che non risultano candidabili o non rispondono ai trattamenti tradizionali, è dunque fondamentale poter disporre di terapie efficaci e, al tempo stesso, ben tollerate, anchein presenza di età avanzata e comorbidità.

“Sotto il profilo della tollerabilità– commenta Pier Luigi Zinzani – il trattamento con bendamustina e rituximab ha fatto rilevare, rispetto a CHOP-R, l’assenza di cardiotossicità, minori eventi avversi sia di natura ematologica, come la neutropenia, sia non ematologici, come le infezioni, le neuropatie periferiche, nausea e alopecia. La perdita di capelli, in particolare, è un effetto collaterale comunemente associato alla terapia con CHOP-R ma non ha riguardato nessuno dei pazienti trattati con B-R. I risultati dello studio europeo pubblicato su Lancet sembrano infine confermati anche dallo studio americano StiL NHL 1-2003[2], i cui risultati preliminari sono stati presentat i al congresso internazionale della Società Americana di Ematologia (ASH), a Dicembre 2012. I dati oggi disponibili – prosegue il professor Zinzani – dimostrano chiaramente che la terapia con bendamustina e rituximab determina vantaggi in termini di efficacia e minore tossicità rispetto a CHOP-R, il trattamento fino ad oggi considerato di riferimento per i pazienti con linfomi non-Hodgkin indolenti”.

La comunità onco-ematologica avvertiva la necessità di terapie alternativeai regimi chemioterapici esistenti, spesso accompagnati da eventi avversi a carico dell’organismo”, conclude il professor Zinzani.La Fondazione Italiana Linfomi ripone molte aspettative in bendamustina e ha inserito il farmaco in diversi studi che sta conducendo nell’ambito dei linfomi non-Hodgkin indolenti e mantellari, con risultati molto promettenti. Il riconoscimento dei vantaggi di bendamustina da parte delle Autorità Regolatorie si traduce oggi nella possibilità di utilizzare il chemioterapico anche in prima linea, offrendo vantaggi tangibili ai pazienti che ogni giorno combattono queste gravi  malattie ematologiche”.

 


[1]Rummel MJ, Niederle N, Maschmeyer G, et al. Bendamustine plus rituximab versus CHOP plus rituximab as first-line treatment for patients with indolent and mantle-cell lymphomas: an open-label, multicentre, randomised, phase 3 non-inferiority trial. The Lancet, 20 February 2013 (online publication, ahead of print).

[2]Rummel MJ, Niederle N, Maschmeyer G, et al. Subanalysis of the StiL NHL 1-2003 Study: Achievement of Complete Response with Bendamustine-Rituximab (B-R) and CHOP-R in the First-Line Treatment of Indolent and Mantle Cell Lymphomas Results in Superior Survival Compared to Partial Response. Abstract presented at ASH 2012. Available athttps://ash.confex.com/ash/2012/webprogram/Paper48063.html.

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