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Parere positivo del CHMP per simeprevir di Janssen per il trattamento degli adulti con epatite C cronica nell’Unione Europea

janssenBEERSE, BELGIO – 24 marzo 2014  – Janssen ha annunciato oggi che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) ha espresso parere positivo, raccomandando l’Autorizzazione all’ Immissione in Commercio nell’Unione Europea di simeprevir in terapia d’associazione per il trattamento dell’epatite C cronica in pazienti adulti1.

Simeprevir è un inibitore della proteasi NS3/4A di nuova generazione, in monosomministrazione giornaliera in capsule da 150 mg, da assumere in associazione a interferone pegilato (pegIFN) e ribavirina (RBV), che ha dimostrato di essere efficace in diversi tipi di pazienti affetti da epatite C. 2

L’opinione espressa dal CHMP si è basata sui risultati positivi e omogenei dimostrati in tre studi principali di Fase III, QUEST-1 e QUEST-2, in pazienti con epatite C di genotipo 1 naïve al trattamento, e lo studio PROMISE in pazienti recidivanti (in cui la precedente terapia a base di interferone ha fallito). Questi studi sono stati condotti su oltre 1.000 pazienti con epatite C cronica di genotipo 1, di cui 785 naïve al trattamento (QUEST-1 e QUEST-2), e 393 recidivanti al precedente trattamento (PROMISE). Tutti e tre gli studi hanno raggiunto i rispettivi endpoint primari e hanno dimostrato che simeprevir, in associazione a pegIFN e RBV, ottiene percentuali di risposta virologica superiori rispetto al singolo regime pegIFN/RBV, sia in pazienti naïve al trattamento che recidivanti. 2,3

Simeprevir è generalmente ben tollerato, gli eventi avversi più comuni riportati negli studi clinici (incidenza ≥ 5%) includono nausea, rash, prurito, dispnea, aumento della bilirubina ematica e fotosensibilizzazione. 1

L’epatite C è una patologia rilevante nell’Unione Europea, con nove milioni di persone affette. La terapia dell’epatite C presenta notevoli complessità, a causa dell’imprevedibile decorso dell’infezione e dell’eterogeneità della popolazione di pazienti affetti. Inoltre, l’efficacia del trattamento dipende molto dal genotipo del virus. 4

“Il parere positivo espresso dal CHMP su simeprevir ci avvicina alla messa a disposizione di una terapia innovativa per i pazienti che soffrono di questa grave malattia. Simeprevir costituisce una potenziale nuova opzione terapeutica che dà rinnovata speranza a coloro che convivono con l’epatite C” ha dichiarato Brian Woodfall, Head of Development & Global Medical Affairs, Infectious Diseases/Vaccines, Janssen.

 

Il parere positivo del CHMP è potenzialmente l’ultimo passo di un medicinale prima di ottenere l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio da parte della Commissione Europea. Questo non garantisce l’approvazione. La decisione finale su simeprevir da parte della Commissione Europea è attesa nel secondo trimestre del 2014.

Simeprevir

Simeprevir è un inibitore della proteasi NS3/4A sviluppato congiuntamente da Janssen e Medivir AB e indicato per il trattamento dell’infezione cronica da epatite C in combinazione con interferone pegilato e ribavirina in pazienti con epatite C di genotipo 1 con malattia epatica compensata, compresa la cirrosi.

 

Janssen è responsabile dello sviluppo clinico globale di simeprevir e dispone dei diritti esclusivi di commercializzazione, in tutto il mondo, tranne che nei paesi nordici. Medivir AB manterrà i diritti di commercializzazione per simeprevir in questi paesi. Il trattamento è stato approvato per la cura dell’epatite C di genotipo 1 in Giappone nel settembre 2013 e a novembre 2013 in Canada e negli Stati Uniti. La domanda di Autorizzazione all’Immissione in Commercio di simeprevir per il trattamento dell’epatite C cronica di genotipo 1 o 4 genotipo è stata presentata all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) in aprile 2013 da Janssen.

Questa richiesta è attualmente in fase di valutazione da parte dell’ EMA .

 

Epatite C

L’epatite C è una malattia infettiva veicolata per via ematica, seria e complessa, che si manifesta con complicanze epatiche e costituisce una rilevante preoccupazione per la salute pubblica a livello mondiale. Se non viene trattata, l’epatite C può causare danni importanti al fegato (tra cui cirrosi), che possono portare ad un eventuale trapianto di fegato. L’epatite C è infatti la causa principale di trapianto di fegato in Europa. 5

 

Le stime dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e dell’Associazione Europea per lo Studio del Fegato (EASL) riportano che nel 2011 il numero delle persone con epatite C cronica nel mondo era pari a 160 milioni.4 L’epatite C, ogni anno, miete 350.000 vittime nel mondo6 e 86.000 in Europa.7 Poiché agli esordi la malattia è spesso asintomatica, è spesso sotto diagnosticata e difficile da trattare. Fino al 90% di coloro che sono colpiti dall’infezione non riescono ad eradicare il virus senza sottoporsi a terapia e l’infezione si cronicizza.8 Secondo le stime dell’OMS il 20% dei soggetti con epatite C sviluppa cirrosi che sino al 20% dei casi evolve in carcinoma epatico.9 Il genotipo 1 del virus dell’epatite C è il più diffuso a livello mondiale10 e uno dei più difficili da trattare con successo.

 

Janssen

In Janssen, ci dedichiamo ad affrontare e risolvere alcuni dei più importanti bisogni clinici insoddisfatti del nostro tempo in alcune aree terapeutiche quali oncologia, immunologia, neuroscienze, malattie infettive e vaccini, malattie cardiovascolari e metaboliche. Guidati dal nostro impegno per i pazienti, sviluppiamo prodotti innovativi, servizi e soluzioni per aiutare le persone di tutto il mondo.

Per maggiori informazioni visitare http://www.janssen-italia.com

Bibliografia

[1] Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) report.  Available from http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/002777/WC500163524.pdf Accessed March 214.

2 Forns X et al. Simeprevir with Peginterferon and Ribavirin Leads to High Rates of SVR in Patients with HCV Genotype 1 Who Relapsed After Previous Therapy: a Phase 3 Trial. Gastroenterology. 2014 Mar 3. pii: S0016-5085(14)00293-5. doi: 10.1053/j.gastro. 2014.02.051. [Epub ahead of print]

3 Jacobson I et al. The QUEST 1 and 2 studies, abstract presented at the 64th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).

4 European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatitis C virus infection. Journal of Hepatology. 2011:55,245-264.

5 European Association for the Study of the Liver. EASL The Burden of Liver Disease in Europe. Available from http://www.easl.eu/assets/application/files/54ae845caec619f_file.pdf. Accessed March 2014.

6 World Health Organisation. Hepatitis C. Fact sheet N. 164. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/. Accessed March 2014.

7 Muhlberger M et al. HCV-related burden of disease in Europe: a systematic assessment of incidence, prevalence, morbidity, and mortality. BMC Public Health 2009:9,34.

8 World Health Organisations (WHO). “Hepatitis C: About HCV Infection.” Available at: www.who.int/csr/disease/hepatitis/whocdscsrlyo2003/en/index3.html Accessed March 2014.

9  World Health Organisation. Hepatitis C. Available at: http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/Hepc.pdf. Accessed March 2014

10 Zein NN. Clinical Significance of Hepatitis C Virus Genotypes. Clin. Microbiol. Rev. April 2000:13(2),223-235.

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