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L’FDA approva dabigatran per il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP) e per la riduzione del rischio di recidiva

boehringer
·         Negli Stati Uniti, le nuove indicazioni di dabigatran offrono ai pazienti con TVP ed EP un’opzione terapeutica maneggevole, efficace quanto warfarin e con percentuali di sanguinamenti significativamente inferiori 1,2,3

·         Quasi 1 paziente su 3 con TVP o EP muore nell’arco di tre mesi; l’embolia polmonare correlata a TVP è la principale causa prevenibile di decesso ospedaliero4,5

·         L’approvazione dell’FDA amplia le indicazioni d’uso per dabigatran; che negli Stati Uniti è approvato già da Agosto 2011 per la prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare6

Ingelheim, Germania, 8 aprile, 2014 – Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato dabigatran etexilato per il trattamento della Trombosi Venosa Profonda (TVP) e dell’Embolia Polmonare (EP) per ridurre il rischio di recidiva di TVP ed EP in pazienti trattati in acuto con un anticoagulante parenterale (iniettivo) per 5-10 giorni.

“Il tromboembolismo venoso (TEV) è la terza malattia cardiovascolare più comune dopo l’infarto miocardico e l’ictus. Circa un terzo delle persone colpite da TVP o EP hanno una recidiva entro 10 anni” ha dichiarato Samuel Z. Goldhaber, M.D., Direttore del Gruppo di Ricerca sulla Trombosi del Brigham and Women’s Hospital e Professore di Medicina alla Facoltà di Medicina di Harvard. “Il profilo di efficacia e sicurezza di dabigatran nella riduzione del rischio di ictus in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare è ben consolidato. Questa nuova approvazione da parte dell’FDA estende le indicazioni di dabigatran per comprendere anche il  trattamento della TVP e dell’EP e la riduzione del rischio di recidive”.

L’approvazione dell’FDA è fondata sui risultati ottenuti in quattro importanti  trial clinici di Fase III che hanno coinvolto circa 10.000 pazienti e che hanno dimostrato l’efficacia di dabigatran 150 mg due volte al giorno nel trattamento della TVP e dell’EP e nella prevenzione delle recidive. 1,2,3  I risultati dei trial hanno anche rilevato una riduzione del 92% del rischio di recidiva di formazione di trombi rispetto a placebo. 2 I risultati hanno mostrato che i pazienti con TVP o EP in terapia con dabigatran hanno avuto percentuali significativamente inferiori di sanguinamenti, che depongono a favore del profilo di sicurezza di questo farmaco.3

Dabigatran è il farmaco con l’esperienza più lunga di trial clinici in pazienti con TVP ed EP fra tutti i nuovi anticoagulanti orali (NAO). Il farmaco semplifica la terapia per pazienti e medici in quanto è l’unico anticoagulante orale approvato, da FDA, che non necessita di aggiustamenti di dosaggio durante il trattamento. I pazienti con TVP ed EP possono cominciare ad assumere dabigatran alla dose fissa di 150 mg due volte al giorno, dopo il trattamento iniziale per 5-10 giorni con un anticoagulante somministrato per via iniettiva, quale ad esempio eparina a basso peso molecolare (EBPM).2,6,7,8

“Boehringer Ingelheim è lieta che i pazienti negli Stati Uniti possano ora aver accesso ad una nuova e maneggevole opzione terapeutica per queste patologie complesse, che mettono a repentaglio la vita dei pazienti” ha dichiarato il Professor Klaus Dugi, Chief Medical Officer, Boehringer Ingelheim. “L’approvazione di queste nuove indicazioni rappresenta un’altra importante pietra miliare per dabigatran e questa notizia positiva rafforza ulteriormente il nostro impegno a ottimizzare la gestione del paziente nell’ambito dell’anticoagulazione”.

L’esperienza clinica di dabigatran è superiore a quella di tutti gli altri nuovi anticoagulanti orali (NAO) e supera i 2,7 milioni di pazienti/anno, per tutte le indicazioni per cui il farmaco è stato approvato nel mondo .9 Già approvato dall’FDA per ridurre il rischio di ictus e di embolie sistemiche in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare (FANV)6, dabigatran è l’unico nuovo anticoagulante orale (NAO) ad aver mostrato nel trial clinicoRE-LY® una riduzione significativa dell’incidenza dell’ictus, sia ischemico che emorragico, in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare (FANV) rispetto a warfarin. 10,11 L’ictus ischemico, che in 9 casi su 10 è l’ictus che colpisce soggetti con fibrillazione atriale, può avere terribili conseguenze, in quanto spesso ha un esito fatale o gravemente invalidante.12,13

 

Per maggiori informazioni sui trial clinici su dabigatran nella TVE ed EP visitate il sito: http://www.newshome.com/dvt-pe.aspx

 

Dabigatran etexilato

L’esperienza clinica di dabigatran etexilato è superiore a quella di tutti gli altri nuovi anticoagulanti orali e supera i 2,7 milioni di pazienti/anno in tutte le indicazioni per cui il farmaco è stato approvato nel mondo. Dabigatran è sul mercato da oltre 6 anni ed è un farmaco approvato in più di 100 paesi. 9 Le indicazioni per cui dabigatran è attualmente approvato sono:

• Prevenzione dell’ictus e delle embolie sistemiche in soggetti con fibrillazione atriale non-valvolare (FANV) e un fattore di rischio per l’ictus

• Prevenzione primaria di tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti che si sottopongono a chirurgia elettiva di sostituzione totale dell’anca

• Prevenzione primaria di tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti che si sottopongono a chirurgia elettiva di sostituzione totale del ginocchio.14

Negli Stati Uniti dabigatran è approvato per:

·         ridurre il rischio di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare;

·         il trattamento della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare in pazienti  trattati per 5-10 giorni con un anticoagulante somministrato per via parenterale ;

·         ridurre il rischio di recidiva di trombosi venosa profonda e di embolia polmonare in pazienti  pre-trattati ;

Il processo di registrazione delle nuove indicazioni continua nei vari paesi del mondo.

Dabigatran, che è un inibitore diretto della trombina (IDT), è stato il primo farmaco di una nuova generazione di anticoagulanti orali ad azione diretta ad essere approvato, in molti paesi, e reso disponibile per rispondere a un forte bisogno insoddisfatto di terapie per la prevenzione e il trattamento delle malattie tromboemboliche acute e croniche.15, 16 Gli inibitori diretti della trombina ottengono potenti effetti antitrombotici, bloccando in modo specifico l’attività della trombina, l’enzima centrale nel processo di formazione di coaguli (trombi).17 A differenza degli antagonisti della vitamina K, che agiscono in maniera variabile tramite i diversi fattori della coagulazione, dabigatran realizza un’anticoagulazione efficace, prevedibile e riproducibile con basso potenziale di interazione con altri farmaci e nessuna interazione con il cibo, senza richiedere il monitoraggio regolare della coagulazione né aggiustamenti di dosaggio.15,17

 

Boehringer Ingelheim

Il Gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 140 affiliate e più di 46.000 dipendenti. Sin dalla sua fondazione nel 1885, l’azienda a proprietà familiare si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria.

Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim. La partecipazione a progetti sociali, l’attenzione ai propri dipendenti e alle loro famiglie, l’offerta di pari opportunità per tutti i dipendenti costituiscono le fondamenta delle attività del gruppo a livello mondiale.  Mutua collaborazione e rispetto, al pari della tutela e della sostenibilità ambientale sono parte integrante di ogni iniziativa che Boehringer Ingelheim intraprende.

Nel 2012, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 14,7 miliardi di euro. Gli investimenti in Ricerca e Sviluppo nell’area Farmaci da Prescrizione sono il 22,5% del fatturato netto.

 

Per maggiori informazioni visitate il sito: www.boehringer-ingelheim.it

 

 

 

 

Referenze

1.     Schulman S, et al. Dabigatran versus warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2009;361:2342–52.

2.     Schulman S, et al. Extended Use of Dabigatran, Warfarin or Placebo in Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2013;368:709–18.

3.     Schulman S, et al. Treatment of Acute Venous Thromboembolism with Dabigatran or Warfarin and Pooled Analysis. Circulation published online before print December 16, 2013, doi:10.1161.

4.     Heit JA, et al. Predictors of survival after deep vein thrombosis and pulmonary embolism. Arch Intern Med 1999;159:445–453.

5.     BMJ Best Practice. VTE Prophylaxis. Available at: http://bestpractice.bmj.com/best-practice/monograph/1087.html. Last accessed: April 2014.

6.     PRADAXAâ Prescribing Information, 2013. Available at: http://bidocs.boehringer-ingelheim.com/BIWebAccess/ViewServlet.ser?docBase=renetnt&folderPath=/Prescribing%20Information/PIs/Pradaxa/Pradaxa.pdf.  Last accessed: April 2014.

7.     The EINSTEIN Investigators. Oral Rivaroxaban for Symptomatic Venous Thromboembolism. N Engl J Med 2010;363:2499–2510.

8.     Agnelli G, et al. Apixaban for Extended Treatment of Venous Thromboembolism. N Engl J Med 2013;368:699–708.

9.     Boehringer Ingelheim. Data on file.

10.   Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139–51.

11.   Connolly SJ, et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875–6.

12.   Gladstone DJ, et al. Potentially Preventable Strokes in High-Risk Patients With Atrial Fibrillation Who Are Not Adequately Anticoagulated. Stroke. 2009;40(1):235–40.

13.   Andersen KK, et al. Hemorrhagic and ischemic strokes compared: stroke severity, mortality, and risk factors. Stroke. 2009;40(6):2068-72.

14.   Pradaxaâ European Summary of Product Characteristics, 2014.

15.   Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.

16.   Di Nisio M, et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.

Stangier J, et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.

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