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Parere positivo del CHMP per dabigatran nel trattamento della trombosi venosa profonda (TVP), dell’embolia polmonare(EP) e nella prevenzione delle recidive

Boehringer

  • La raccomandazione per  l’approvazione  porta i pazienti con TVP ed EP ancora più vicini ad un’opzione terapeutica maneggevole, efficace quanto warfarin e con percentuali di sanguinamenti significativamente inferiori 1,2,3

 

  • Il parere positivo del CHMP fa seguito alla recente approvazione statunitense dell’FDA per il  trattamento della trombosi venosa profonda (TVP), dell’embolia polmonare4 (EP) e nella prevenzione delle recidive.

 

  • Dabigatran è già  approvato per la prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio e per la prevenzione del tromboembolismo venoso nei pazienti che si sottopongono a chirurgia di sostituzione totale di anca o del ginocchio5.

Ingelheim, Germania,  25 aprile  2014 – Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi che il Comitato Europeo per i Farmaci per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco ha espresso parere positivo per l’approvazione di dabigatran etexilato per il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP) e per la riduzione del rischio di recidive in pazienti adulti.

L’FDA americana ha approvato dabigatran per i pazienti con TVP ed EP in questo stesso mese4.

 

La trombosi venosa profonda ed l’embolia polmonare sono  patologie complesse: quasi un paziente su tre con EP muore entro tre mesi e quattro su dieci hanno una recidiva entro dieci anni dalla prima.

Inoltre l’embolia polmonare, come conseguenza della trombosi venosa profonda, è la principale causa di decesso ospedaliero che può essere prevenuta.6,7 Per evitarla, o per rendere minimi i rischi di una recidiva, è doveroso mettere in atto una terapia sicura ed efficace.

 

“Siamo molto soddisfatti del parere positivo del CHMP per l’approvazione in Europa;  è un ulteriore importante passo per ampliare le indicazioni di dabigatran rafforzandone i comprovati benefici per altri pazienti,” ha commentato il Professor Klaus Dugi, Chief Medical Officer, Boehringer Ingelheim. “Con dabigatran intendiamo offrire ai medici ed ai pazienti una nuova e maneggevole opzione terapeutica, efficace al pari di warfarin, l’attuale terapia in uso, offrendo allo stesso tempo un farmaco con un profilo di sicurezza vantaggioso.”

Il parere positivo del CHMP, nel trattamento della trombosi venosa profonda (TVP), dell’embolia polmonare (EP) e nella prevenzione del rischio di recidive, è fondato sui  risultati ottenuti in quattro importanti studi clinici di Fase III che hanno coinvolto circa 10.000 pazienti e che hanno dimostrato l’efficacia di dabigatran verso warfarin1,2,3. I risultati hanno anche dimostrato una riduzione del 92% del rischio di recidive di formazione dei trombi rispetto a placebo2. I risultati hanno mostrato che i pazienti con TVP o EP in terapia con dabigatran hanno avuto percentuali significativamente inferiori di sanguinamenti rispetto a coloro che erano in trattamento con warfarin, confermando il profilo di sicurezza di dabigatran.3

 

Fra tutti i nuovi anticoagulanti orali (NOA), dabigatran è il farmaco con gli studi clinici di più lunga durata in pazienti con TVP ed EP.2,8,9 Dabigatran semplificherà la terapia sia ai pazienti che ai  medici rispetto a warfarin ed agli altri NOA studiati in questa indicazione, in quanto, non necessita né di monitoraggi routinari né di aggiustamenti di dosaggio obbligatori durante il trattamento.

 

I pazienti con TVP ed EP possono cominciare ad assumere dabigatran ad un dosaggio fisso dopo un trattamento iniziale con un anticoagulante somministrato per via parenterale, quale, ad esempio, l’eparina a basso peso molecolare (EBPM).

 

L’esperienza clinica di dabigatran è pari a oltre 2,9 milioni pazienti/anno, in tutte le indicazioni per cui il farmaco è stato approvato nel mondo.

Dabigatran è sul mercato da oltre sei anni, oggi è un farmaco approvato in oltre 100 Paesi per ridurre il rischio di ictus e di embolie sistemiche in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) con uno o più fattori di rischio.10  Dabigatran 150 mg due volte al giorno è l’unico nuovo anticoagulante orale (NAO)  ad aver dimostrato nello studio clinico RE-LY una riduzione significativa dell’incidenza dell’ictus, sia ischemico sia emorragico, in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV).11,12 L’ictus ischemico, che in nove casi su dieci è l’ictus che colpisce soggetti con fibrillazione atriale, può avere terribili conseguenze, in quanto spesso ha esito fatale o  gravemente invalidante. 13,14

RE-LY è uno studio internazionale di fase III, dal disegno PROBE (prospettico, randomizzato in aperto, con valutazione in cieco dell’endpoint), è stato effettuato per mettere a confronto due regimi posologici (110 mg e 150 mg assunti due volte al giorno) di dabigatran, l’inibitore diretto della trombina per via orale, somministrati in cieco, con warfarin somministrato in aperto e ben controllato.11,12,15

Dabigatran 110 mg,  indicato in alcune tipologie di pazienti5, ha dimostrato efficacia non inferiore rispetto a warfarin, nel ridurre il rischio di ictus11,12.

In Europa dabigatran è anche approvato nella prevenzione primaria di episodi tromboembolici (TEV) in pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell’anca o del ginocchio5.

Tromboembolismo venoso (TEV) è un termine che raggruppa la TVP e la EP.

 

~

Informazioni per i giornalisti

 

Dabigatran etexilato

L’esperienza clinica di dabigatran etexilato è superiore a quella di tutti gli altri nuovi anticoagulanti orali ed è pari a oltre 2,9 milioni di pazienti/anno in tutte le indicazioni per cui il farmaco è stato approvato nel mondo. Dabigatran è sul mercato da oltre 6 anni ed è un farmaco approvato in più di 100 paesi. 10 Le indicazioni per cui dabigatran è attualmente approvato sono5:

• Prevenzione dell’ictus e delle embolie sistemiche in soggetti con fibrillazione atriale non-valvolare (FANV) e un fattore di rischio per l’ictus.

• Prevenzione primaria di tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti che si sottopongono a chirurgia elettiva di sostituzione totale dell’anca

• Prevenzione primaria di tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti che si sottopongono a chirurgia elettiva di sostituzione totale del ginocchio.

 

Negli Stati Uniti dabigatran è approvato4 per:

  • ridurre il rischio di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare;
  • il trattamento della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare in pazienti  trattati per 5-10 giorni con un anticoagulante somministrato per via parenterale;
  • ridurre il rischio di recidiva di trombosi venosa profonda e di embolia polmonare in pazienti  pre-trattati;

 

Il processo di registrazione per dabigatran nel trattamento della TVP ed EP e nella prevenzione delle recidive continua nei vari Paesi del mondo.

Dabigatran, che è un inibitore diretto della trombina (IDT), è stato il primo farmaco di una nuova generazione di anticoagulanti orali ad azione diretta ad essere approvato in molti Paesi, e reso disponibile per rispondere a un forte bisogno insoddisfatto di terapie per la prevenzione ed il trattamento delle malattie tromboemboliche acute e croniche.16,17 Gli inibitori diretti della trombina ottengono potenti effetti antitrombotici, bloccando in modo specifico l’attività della trombina, l’enzima centrale nel processo di formazione di coaguli (trombi).17 A differenza degli antagonisti della vitamina K, che agiscono in maniera variabile tramite i diversi fattori della coagulazione, dabigatran realizza un’anticoagulazione efficace, prevedibile e riproducibile con basso potenziale di interazione con altri farmaci e nessuna interazione con il cibo, senza richiedere il monitoraggio regolare della coagulazione né obbligatori aggiustamenti di dosaggio.16,18

 

Boehringer Ingelheim

Il Gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 142 affiliate e più di 47.400 collaboratori. Sin dalla sua fondazione nel 1885, l’azienda a proprietà familiare si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria.

Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim che include l’impegno a livello mondiale in progetti sociali, come l’iniziativa “Making More Health” e l’attenzione ai propri collaboratori. Rispetto, pari opportunità e bilanciamento lavoro/vita privata costituiscono le fondamenta della mutua collaborazione. Tutela e sostenibilità ambientale sono parte integrante di ogni iniziativa che Boehringer Ingelheim intraprende.

Nel 2013, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 14,1 miliardi di euro. Gli investimenti in Ricerca e Sviluppo corrispondono a circa il 19,5% del fatturato netto.

 

 

 

Referenze

  1. Schulman S, et al. Dabigatran versus Warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2009;361:2342–52.
  2. Schulman S, et al. Extended Use of Dabigatran, Warfarin or Placebo in Venous ThromboembolismN Engl J Med. 2013;368:709–18.
  3. Schulman S, Kakkar AK, Goldhaber SZ, et al. Treatment of acute venous thromboembolism with dabigatran or warfarin and pooled analysis. Circulation 2014;129:764-772.
  4. PRADAXAâ Prescribing Information, 2014. Available at: http://bidocs.boehringer-ingelheim.com/BIWebAccess/ViewServlet.ser?docBase=renetnt&folderPath=/Prescribing%20Information/PIs/Pradaxa/Pradaxa.pdf. Last accessed: April 2014.
  5. Pradaxaâ European Summary of Product Characteristics, 2014.
  6. Heit JA, et al. Predictors of survival after deep vein thrombosis and pulmonary embolism. Arch Intern Med 1999;159:445–453.
  7. BMJ Best Practice. VTE Prophylaxis. Available at: http://bestpractice.bmj.com/best-practice/monograph/1087.html. Last accessed: April 2014.
  8. The EINSTEIN Investigators. Oral Rivaroxaban for Symptomatic Venous Thromboembolism. N Engl J Med 2010;363:2499–2510.
  9. Agnelli G, et al. Apixaban for Extended Treatment of Venous Thromboembolism. N Engl J Med 2013;368:699–708.
  10. Boehringer Ingelheim. Data on file.
  11. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139–51.
  12. Connolly SJ, et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875–6.
  13. Gladstone DJ, et al. Potentially Preventable Strokes in High-Risk Patients With Atrial Fibrillation Who Are Not Adequately Anticoagulated. Stroke. 2009;40(1):235–40.
  14. Andersen KK, et al. Hemorrhagic and ischemic strokes compared: stroke severity, mortality, and risk factors. Stroke. 2009;40(6):2068-72.
  15. Ezekowitz M.D. et al. Rationale and design of RE-LY®: Randomized evaluation of long-term anticoagulant therapy, warfarin, compared with dabigatran. Am Heart J. 2009;157(5):805-10.
  16. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
  17. Di Nisio M, et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.
  18. Stangier J, et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.

 

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