ATS 2014 BPCO: primi dati di Fase III indicano che i benefici in termini di funzionalità respiratoria dell’associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo sono superiori a quelli del solo tiotropio

San Diego, California (USA), 21 maggio, 2014 –Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi i primi risultati di Fase III relativi all’associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo in monosomministrazione giornaliera.

I risultati dello studio di Fase III VIVACITO™ mostrano che l’associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo in monosomministrazione giornaliera ha migliorato la funzionalità respiratoria (FEV₁^*) dei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in modo significativamente superiore rispetto a quanto già raggiunto con tiotropio o olodaterolo in monoterapia, o con placebo. Lo studio crossover di 6 settimane è stato condotto su pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva di grado da moderato a grave.

I risultati del trial sono stati presentati in occasione del Congresso Mondiale 2014 dell’American Thoracic Society (ATS) di San Diego.  Ulteriori risultati del programma di studi di Fase III relativi all’associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo sono previsti nel corso dell’anno. Si prevede che questi dati dimostreranno ulteriormente l’efficacia e la sicurezza dell’associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo, oltre al fatto che i suoi benefici, in termini di funzionalità respiratoria, si traducano in vantaggi significativi nella vita quotidiana dei pazienti.

“Nonostante le attuali terapie standard, molti pazienti con BPCO continuano ad essere sintomatici, con conseguenti limitazioni della capacità di svolgere normali attività come, ad esempio, ritrovarsi con gli amici o praticare attività all’aria aperta.

Sono necessarie terapie nuove e innovative, che contribuiscano a migliorare la funzionalità respiratoria e la qualità di vita dei pazienti” ha affermato Klaus F. Rabe, Professore di Pneumologia dell’Università di Kiel e Direttore del Dipartimento di Pneumologia e Chirurgia Toracica dell’Ospedale di Grosshansdorf in Germania. “L’aumento di più di 200 ml del valore di valle del FEV₁  riscontrato nello studio VIVACITO™con l’associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo, rispetto a placebo, è significativo. Qualche anno fa non avremmo neppure immaginato fosse possibile raggiungere un miglioramento di questa portata”.

L’associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo in monosomministrazione giornaliera è una terapia sperimentale, che comprende tiotropio,  LAMA#  in monosomministrazione giornaliera di comprovata efficacia e sicurezza in associazione a olodaterolo, il nuovo LABA$ ad azione rapida in monosomministrazione giornaliera, tramite il dispositivo inalatore Respimat® Soft Mist™ Inhaler. Respimat® è un inalatore innovativo, che produce una fine e lenta nebulizzazione (Soft Mist™), permettendo una inalazione delicata e consentendo ai pazienti una facile assunzione della terapia.

I risultati di VIVACITO™ indicano che l’associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo ha dimostrato chiari e consistenti miglioramenti della funzionalità respiratoria (FEV₁) nelle 24 ore, rispetto a tiotropio od olodaterolo in monoterapia, e rispetto a placebo. L’associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo ha, inoltre, dimostrato in questo studio di avere un profilo di sicurezza simile a quello di tiotropio.

I risultati di  VIVACITO™ sono i primi dati di Fase III sull’associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo ad essere presentatati fra quelli del programma TOviTO™,  uno dei maggiori programmi di trial clinici di Fase III mai condotti sulla BPCO. Oltre a valutare gli effetti dell’associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo sulla funzionalità respiratoria, il programma TOviTO™valuta anche altri obiettivi clinici importanti per la qualità di vita dei pazienti con BPCO.

I risultati degli studi cardine di Fase III, TONADO™ 1&2 della durata di 52 settimane, che valutano l’effetto dell’associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo sulla funzionalità respiratoria e sulla qualità di vita dei pazienti con BPCO, sono previsti nei prossimi mesi di quest’anno. Questi risultati formeranno il principale corpo di dati del dossier che Boehringer Ingelheim presenterà alle autorità regolatorie per la registrazione dell’associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo nella BPCO.

 

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