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Teva e Active Biotech continuano lo sviluppo di Nerventra (laquinimod) per la Sclerosi Multipla

tevaGerusalemme & Lund, Svezia, 23 maggio 2014 – Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) e Active Biotech (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) annunciano oggi che il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) ha confermato il parere al momento contrario – già espresso il 23 gennaio 2014 – all’approvazione di  NERVENTRA® come trattamento per la SMRR (Sclerosi Multipla Recidivante Remittente) nell’Unione Europea.

Entrambe le aziende continueranno a impegnarsi nel programma di sviluppo clinico di NERVENTRA® (laquinimod) per la Sclerosi Multipla (SM) e sono focalizzate nel valutare il feedback del CHMP e determinare i potenziali prossimi passi.

“Siamo dispiaciuti  per quanto emerso dal riesame e lavoreremo con l’EMA per rendere NERVENTRA® disponibile per i pazienti affetti da Sclerosi Multipla in Europa”, dichiara Michael Hayden, President of Global R&D and Chief Scientific Officer. “Crediamo che NERVENTRA® abbia un profilo rischio-beneficio favorevole e il potenziale per rispondere a un bisogno non ancora soddisfatto di un trattamento che diminuisce la progressione della disabilità e protegge dalla riduzione di volume cerebrale, due importanti obiettivi nella gestione della SM”.

Per confermare ulteriormente i benefici di  NERVENTRA® sulla progressione della disabilità, Teva sta portando avanti lo studio CONCERTO, il più ampio studio sulla Sclerosi Multipla che abbia come endpoint primario la progressione della disabilità. Lo studio CONCERTO – attualmente in corso – è il terzo studio di fase III nell’indicazione SMRR e valuta due dosaggi giornalieri di  NERVENTRA® 0,6 mg e 1,2 mg. Inoltre, Teva sta studiando il potenziale di NERVENTRA nelle forme progressive di SM. Il primo studio per questa indicazione prenderà il via a breve.

NERVENTRA®

NERVENTRA è un immunomodulante orale, in monosomministrazione giornaliera, attivo sul sistema nervoso centrale (SNC), con un meccanismo d’azione innovativo, al momento in sviluppo per il trattamento della Sclerosi Multipla Recidivante Remittente (SMRR) e per la Sclerosi Multipla Progressiva (SMP). Negli studi di preclinica e nell’ampio programma di studi clinici, NERVENTRA ha dimostrato sia proprietà antinfiammatorie, sia neuroprotettive ed effetti che hanno mostrato benefici clinici significativi.

Il programma di sviluppo clinico globale di fase III di NERVENTRA nella SM comprende due studi pivotali, ALLEGRO e BRAVO. Un terzo studio di fase III, lo studio CONCERTO, sta valutando due dosaggi giornalieri di laquinimod (0,6 mg e 1,2 mg) in circa 2.100 pazienti per un massimo di 24 mesi. L’outcome primario è rappresentato dal tempo alla progressione della disabilità, confermata dalla scala EDSS e questo fa del CONCERTO il più ampio studio clinico nella SM, che abbia per endpoint primario la progressione della disabilità.

Il profilo di sicurezza di NERVENTRA® si basa sulla valutazione di 2.645 pazienti affetti da SM, che sono stati trattati con  NERVENTRA® per 7.491 soggetti/anno, fino ad una durata massima di 7 anni. Effetti indesiderati molto comuni o importanti sono mal di testa, dolori addominali, mal di schiena e del collo,casi di appendicite; altri effetti lievi e asintomatici, che vengono rilevati da esami di laboratorio, sono l’incremento degli enzimi epatici, anomalie ematologiche, aumento dei livelli di CRP o dei livelli di fibrinogeno.

Oltre agli studi clinici sulla SM, sono attualmente programmati alcuni studi per valutare l‘efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di NERVENTRA in altre patologie neurodegenerative, tra cui la malattia di Huntington.

Teva 

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) è una delle principali aziende farmaceutiche mondiali. È impegnata nel promuovere l’accesso a un’assistenza sanitaria di qualità attraverso lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di farmaci generici a prezzi accessibili, così come di farmaci innovativi e principi attivi farmaceutici. Con sede in Israele, Teva è il più grande produttore di farmaci equivalenti al mondo, con un portfolio globale di prodotti di oltre 1.000 molecole e una presenza diretta in circa 60 Paesi. Per quanto riguarda i farmaci innovativi, Teva concentra la sua attività di sviluppo nell’area delle malattie neurologiche, del dolore, delle malattie oncologiche, respiratorie e della salute della donna, oltre che nel settore dei farmaci biotecnologici e biosimilari. Teva impiega circa 45.000 persone in tutto il mondo e ha registrato 20,3 miliardi di dollari in ricavi netti nel 2013.

Active Biotech

Active Biotech AB (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) è un’azienda che si occupa di biotecnologie con particolare attenzione per le malattie infiammatorie/autoimmuni e il cancro. In fase pivotale è la ricerca su laquinimod, in monosomminostrazione orale, una molecola di piccole dimensioni, con proprietà uniche immunomodulanti per il trattamento della sclerosi multipla. Anche Tasquinimod, per il trattamento del cancro alla prostata, con una modalità d’azione unica, è in fase pivotale. Inoltre, laquinimod ha concluso lo studio di fase II per il morbo di Crohn e nel Lupus. L’azienda ha due ulteriori progetti in sviluppo clinico, ANYARA per il trattamento del cancro delle cellule renali e paquinimod composto somministrato per via orale (57-57) per la sclerosi sistemica.

Per maggiori informazioni www.activebiotech.com

Safe Harbor Statement under the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations. Such statements involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from potential generic versions); the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters;our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; our ability to successfully pursue and consummate suitable acquisitions or licensing opportunities; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents and other measures to protect the intellectual property rightsof our specialty medicines;the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; uncertainties related to our recent management changes;the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; any failure to recruit or retain executives or other key personnel; adverse effects of political or economical instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security;competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; significant impairment charges relating to intangible assets and goodwill; the potential for significant tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2013 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.

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