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BPCO: Boehringer Ingelheim ha inoltrato domanda di registrazione per la commercializzazione in Europa dell’associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo Respimat®

bpco

·         La domanda di registrazione si basa su dati del programma di studi clinici di Fase III TOviTO™ , che comprende oltre 8.000 pazienti.

·         I primi dati di Fase III indicano che i benefici in termini di funzionalità respiratoria (FEV1[1]) dell’associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo[2] vanno persino oltre quelli di tiotropio1

·         Ulteriori dati del programma TOviTO™ su altri risultati relativi ai pazienti, come la qualità di vita e la capacità di svolgere attività fisica, sono attesi nel corso di quest’anno.

Ingelheim, Germania, 2 luglio 2014 – Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi di aver inoltrato richieste di autorizzazione alla commercializzazione in 31 Paesi europei per l’associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo in monosomministrazione giornaliera con dispositivo inalatore Respimat® Soft Mist™come terapia broncodilatatoria di mantenimento in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).


Le richieste di autorizzazione alla commercializzazione si basano sui risultati emersi dal vasto programma di studi clinici di Fase III TOviTO™. L’inoltro di richieste autorizzative in altri Paesi sarà annunciato a tempo debito.

L’associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo è una terapia sperimentale, che comprende tiotropio, la principale terapia di mantenimento della BPCO  a livello mondiale,  e olodaterolo, il nuovo LABA[3]  in monosomministrazione giornaliera  ad azione rapida, erogata tramite dispositivo inalatore Respimat® Soft Mist™ Inhaler.

“Con oltre 90 anni d’esperienza in ambito respiratorio e la leadership nel trattamento della BPCO, continua l’impegno di Boehringer Ingelheim a  mettere a disposizione di medici e pazienti opzioni terapeutiche innovative” ha dichiarato il Professor Klaus Dugi, Chief Medical Officer di Boehringer Ingelheim.

“L’associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo rappresenta un altro importante progresso messo a segno dal nostro significativo portfolio di terapie in ambito respiratorio. Crediamo che questa terapia, dopo che sarà stata approvata, darà un contributo importante per rispondere ai bisogni ad oggi insoddisfatti di milioni di pazienti  a cui la BPCO impedisce di condurre una vita normale”.

Tiotropio ha dimostrato di ridurre il rischio di riacutizzazioni della BPCO in modo consistente, di realizzare miglioramenti di lungo termine della qualità di vita dei pazienti e di avere un impatto favorevole sulla sopravvivenza#. Olodaterolo è stato specificatamente studiato da Boehringer Ingelheim per essere associato a tiotropio e offrire ulteriori benefici ai pazienti con BPCO. Olodaterolo in monoterapia è approvato come terapia di mantenimento della BPCO in oltre 30 Paesi dove viene commercializzato come  Olodaterolo Respimat®. Respimat® Soft Mist™ è un inalatore innovativo, che produce una fine e lenta nebulizzazione (Soft Mist™), permettendo un’inalazione delicata e consentendo ai pazienti una facile assunzione della terapia.

L’efficacia e la sicurezza dell’associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo vengono valutate nel programma di studi clinici di Fase III TOviTOTM che comprende oltre 8.000 pazienti ed è uno dei maggiori programmi che siano mai stati condotti nella BPCO. Oltre a valutare gli effetti dell’associazione a dose fissa tiotropio+ olodaterolo sulla funzionalità respiratoria, il programma TOviTO™ valuta anche altri obiettivi clinici importanti della quotidianità dei pazienti con BPCO fra cui qualità di vita, affanno e capacità di svolgere attività fisica.

I risultati dello studio VIVACITOTM, durato 6 settimane, sono i primi ad essere stati presentati fra quelli del programma TOviTO™ e hanno dimostrato che l’associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo,  ha dimostrato chiari e consistenti miglioramenti della funzionalità respiratoria (FEV1*) nelle 24 ore, rispetto a tiotropio od olodaterolo in monoterapia e rispetto a placebo; ha, inoltre, dimostrato un profilo di sicurezza simile a quello delle rispettive monoterapie.

I risultati degli studi cardine di Fase III, TONADO™ 1&2 della durata di 52 settimane, costituiscono la maggior parte del dossier registrativo. Questi clinici hanno valutato l’effetto dell’associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo sulla funzionalità respiratoria e sulla qualità di vita dei pazienti con BPCO di grado da moderato a grave. Ulteriori risultati del programma TOviTO™ e degli studi clinici TONADO™ 1&2 sono attesi nel corso di quest’anno. 

Boehringer Ingelheim

Il Gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il Gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 142 affiliate e più di 47.400 collaboratori. Sin dalla sua fondazione nel 1885, l’azienda a proprietà familiare, si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina umana e della veterinaria.

Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim che include l’impegno a livello mondiale in progetti sociali, come l’iniziativa “Making More Health” e l’attenzione ai propri collaboratori. Rispetto, pari opportunità ed equilibrio lavoro/vita privata costituiscono le fondamenta della reciproca collaborazione. Tutela e sostenibilità ambientale sono parte integrante di ogni iniziativa che Boehringer Ingelheim intraprende.

Nel 2013, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 14,1 miliardi di euro. Gli investimenti in Ricerca e Sviluppo corrispondono a circa il 19,5% del fatturato netto.

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