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Asma: la nuova indicazione per tiotropio Respimat®* nell’Unione Europea è un progresso significativo nella cura dell’asma per milioni di pazienti adulti

boehringer

  • I dati dimostrano che tiotropio Respimat® ha ridotto del 21% il rischio di riacutizzazione**grave dell’asma quando è stato impiegato come terapia aggiuntiva in pazienti che continuano ad essere sintomatici  nonostante l’assunzione dell’attuale terapia standard 1 ***
  • Circa un paziente asmatico su due continua ad essere sintomatico nonostante le attuali opzioni terapeutiche2,3,4 con conseguente maggior rischio di riacutizzazioni potenzialmente letali 5
  • L’accettazione da parte delle autorità regolatorie di tiotropio Respimat® come terapia per l’asma introduce una nuova classe terapeutica  – da oltre un decennio non è stata approvata nessuna nuova classe terapeutica per via inalatoria6

Boehringer Ingelheim, 8 settembre 2014  – Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi che le autorità regolatorie dell’ Unione Europea hanno accettato l’indicazione d’uso nell’asma per  tiotropio Respimat®**. Tiotropio Respimat® è indicato come terapia broncodilatatoria addizionale  di mantenimento in pazienti asmatici adulti che sono in terapia di mantenimento con l’associazione di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) (≥800µg budesonide/die o equivalente) e beta2-agonisti a lunga durata d’azione (LABA) e  che hanno avuto una o più riacutizzazioni gravi nell’anno precedente.

La nuova indicazione per il trattamento dell’asma si basa sui risultati emersi dall’articolato programma di studi clinici di Fase III UniTinA-asthma® che ha valutato tiotropio Respimat® in pazienti adulti che restavano sintomatici nonostante la terapia con almeno ICS° o ICS/LABA°°.
I nuovi risultati di Fase III del programma UniTinA-asthma®, presentati oggi al congresso internazionale della European Respiratory Society (ERS 2014) hanno dimostrato  che tiotropio Respimat® somministrato come terapia aggiuntiva alla terapia di mantenimento con ICS/LABA:

  • ha migliorato in maniera significativa i sintomi dell’asma7 – con un aumento, rispetto alla terapia abituale, del  68% di  probabilità di un miglior controllo dell’asma8

 

Questi nuovi risultati si aggiungono a quanto già emerso dagli  studi cardine di Fase III in pazienti in terapia con ICS/LABA nei quali è stato dimostrato che l’aggiunta di tiotropio Respimat®:

  • ha ridotto di un quinto (21%) il rischio di riacutizzazioni gravi di asma1
    • ha ridotto il numero di pazienti che hanno avuto una riacutizzazione grave di ’asma 1
  • ha ridotto di circa un terzo (31%) il rischio di peggioramento dell’asma1

 

I risultati degli studi di Fase III hanno altresì dimostrato che tiotropio Respimat® ha un profilo di sicurezza paragonabile a quello del placebo1.

L’asma viene considerata una condizione facile da controllare e si può erroneamente pensare che chi convive con i sintomi dell’asma possa condurre una vita normale; ma i pazienti che ne soffrono sono sei volte più a rischio di avere, nelle settimane successive, un attacco d’asma potenzialmente pericoloso per la vita rispetto a coloro che non hanno sintomi o hanno sintomi minimi durante il giorno.Ci possono anche  essere delle ripercussioni significative e sulle condizioni fisiche, sulla vita professionale e  sociale di chi ne soffre.9

 

“Sappiamo che nonostante l’assunzione delle terapie attualmente disponibili, quasi la metà dei soggetti asmatici continua ad essere sintomatico2,3,4  e ad essere esposto a un rischio significativamente maggiore di un attacco d’asma5 Questi dati statistici mettono in luce in maniera evidente l’assoluta necessità di disporre di terapie nuove ed efficaci come ad esempio tiotropio Respimat®,” ha commentato il Professor David Halpin, Consulente Medico & Professore Associato Onorario del Royal Devon & Exeter Hospital.

 

“Nell’ultimo decennio, non è cambiato molto in termini di opzioni terapeutiche per i pazienti, e pertanto questa indicazione di tiotropio Respimat® è accolta come un progresso importante nel trattamento dell’asma. La sua modalità d’azione unica offre ai medici una nuova opzione per contribuire a migliorare i sintomi e ridurre il numero di pazienti che hanno riacutizzazioni e peggioramenti della patologia, che non solo sono spiacevoli e allarmanti, ma che possono anche mettere a rischio la vita” ha concluso il Professor Halpin.

 

Tiotropio Respimat® è un broncodilatatore anticolinergico per via inalatoria a lunga durata d’azione. Agisce dilatando le vie aeree ristrette e contribuendo mantenerle pervie per almeno 24 ore10,11,12. Al momento attuale non ci sono altri broncodilatatori anticolinergici a lunga durata d’azione indicati per il trattamento dell’asma. Tiotropio Respimat® è già approvato come trattamento della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)  con una vasta gamma di dati provenienti da oltre 230 studi clinici che hanno valutato tiotropio nella BPCO.13

 

“Con oltre 90 anni di esperienza  nel campo delle patologie  respiratorie Boehringer Ingelheim è impegnata a rendere disponibili per medici e pazienti nuove opzioni terapeutiche soprattutto in aree dove esiste un elevato bisogno insoddisfatto di terapie. L’asma colpisce milioni di pazienti in tutta Europa[i]; la maggior parte degli asmatici ripone basse aspettative nei confronti dei risultati che si possono ottenere della la gestione della patologia, ignorando che la propria condizione può essere migliorata15” ha dichiarato il Professor Klaus Dugi, Chief Medical Officer di Boehringer Ingelheim.

 

“L’accettazione da parte delle autorità regolatorie di tiotropio Respimat® nell’asma afferma una nuova classe terapeutica per via inalatoria della patologia. Il nostro ampio programma di studi ha dimostrato che tiotropio Respimat® può contribuire a migliorare le condizioni dei  pazienti asmatici adulti che continuano a essere sintomatici nonostante le attuali terapie standard. Negli studi clinici completati, tiotropio Respimat® impiegato come terapia dell’asma ha ridotto il ricorso ai servizi sanitari soprattutto in relazione la trattamento delle riacutizzazioni” ha aggiunto il Professor Dugi.

 

Per maggiori informazioni: http://bit.ly/1untlmF

 

 

* L’utilizzo di tiotropio Respimat® come terapia per l’asma è attualmente in esame presso le autorità regolatorie; tale uso è approvato in Cile, Colombia, Equador, Norvegia, Russia e Tailandia e accettato in Unione Europea. Tiotropio Respimat® è indicato come terapia broncodilatatoria addizionale di mantenimento in pazienti asmatici adulti che sono in terapia di mantenimento con l’associazione di corticosteroidi per via inalatoria (≥800µg budesonide/die o equivalente) e beta2-agonisti a lunga durata d’azione e  che hanno avuto una o più riacutizzazioni gravi nell’anno precedente.

**definita come  deterioramento dei sintomi dell’asma che richiede l’inizio o almeno il raddoppio della dose di glucorticoidi sistemici per ≥3 giorni.

***almeno terapia con corticosteroidi per via inalatoria  (ICS)/beta2-agonisti a lunga durata d’azione (LABA)

°Corticosteroidi per via inalatoria

°°Beta2-agonisti a lunga  durata d’azione

 

 

 

Boehringer Ingelheim

Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 142 affiliate e più di 47.400 dipendenti. Fondata nel 1885, l’azienda a proprietà familiare si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria.

 

Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim. La partecipazione a progetti sociali in tutto il mondo, quali ad esempio l’iniziativa “Making more Health”, e l’attenzione per i propri dipendenti sono parte di questo impegno di responsabilità sociale, così come lo sono il rispetto, le pari opportunità e la conciliazione dei tempi di lavoro e della famiglia che costituiscono le fondamenta della mutua collaborazione fra l’azienda e i suoi dipendenti, e l’attenzione all’ambiente, alla sua tutela e sostenibilità, che sono sottese in ogni attività che Boehringer Ingelheim intraprende.

Nel 2013, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 14,1 miliardi di euro e investimenti in ricerca e sviluppo pari al 19,5% del suo fatturato netto.

 

 

Bibliografia

 

  1. Kerstjens HAM, Engel M, Dahl R et al. Tiotropium in asthma poorly controlled with standard combination therapy. N Engl J Med 2012; 367 (13): 1198-1207
  2. Bateman ED, Boushey HA, Bousquet J, et al. GOAL Investigators Group. Can guideline-defined asthma control be achieved? The Gaining Optimal Asthma ControL study. Am J Respir Crit Care Med. 2004; 170 (8): 836-44
  3. Partridge MR, Dal Negro RW, Olivieri D, et al. Understanding patients with asthma and COPD: insights from a European study. Prim Care Respir J 2011; 20 (3): 315-323
  4. Demoly P, Paggiaro P, Plaza V, et al. Prevalence of asthma control among adults in France, Germany, Italy, Spain and the UK. Eur Respir Rev 2009; 18: (112): 105–112
  5. Bateman ED, Reddel HK, Eriksson G, et al. Overall asthma control: the relationship between current control and future risk. J Allergy Clin Immunol. 2010; 125(3): 600-8
  6. electronic Medicines Compendium (eMC) http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/2317/SPC/Seretide+100,+250,+500+Accuhaler/
    #AUTHDATE [accessed 10 July 2014]
  7. FitzGerald JM, Kerstjens HAM, Paggiaro P, et al. Once-daily tiotropium Respimat add-on to ICS±LABA improves control across asthma severities. ERS abstract No. 1894
  8. Data on file.  Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Germany
  9. Braman SS. The Global Burden of Asthma. Chest 2006; 130; 4S-12S
  10. Casaburi R, Mahler DA, Jones PW, et al. A long-term evaluation of once-daily inhaled tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J 2002;19:217-224.
  11. Celli B, ZuWallack R, Wang S, et al. Improvement in resting inspiratory capacity and hyperinflation with tiotropium in COPD patients with increased static lung volumes. Chest 2003; 124 (5): 1743-1748.
  12. Casaburi R, Kukafka D, Cooper CB, et al. Improvement in exercise tolerance with the combination of tiotropium and pulmonary rehabilitation in patients with COPD. Chest 2005; 127: 809-817.
  13. Data on file.  Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Germany
  14. European Lung White Book http://www.erswhitebook.org/chapters/adult-asthma/ [last accessed 09/06/14].
  15. Haughney J, Barnes G, Partridge M, Cleland J. The Living & Breathing Study: a study of patients’ views of asthma and its treatment. Prim Care Respir J 2004; 13: 28-35

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