Gardasil®: il Comitato Europeo per i Medicinali per Uso Umano ha approvato una variazione indicando i dati di protezione a lungo termine

I dati di immunogenicità ed efficacia emersi dai follow-up a lungo termine degli studi su Gardasil dimostrano una protezione duratura contro la malattia da HPV legata ai ceppi HPV 6, 11, 16 e 18

Lione, Francia – 4 settembre 2014 – Sanofi Pasteur MSD ha annunciato oggi che il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Gardasil è stato aggiornato con l’inclusione di nuovi dati relativi alla protezione a lungo termine. ⁽¹⁾

La durata della protezione di Gardasil è monitorata attraverso diversi studi di follow-up a lungo termine dalle sperimentazioni cliniche condotte in un certo numero di Paesi. Il follow-up continuerà fino a raggiungere i 10 anni. ⁽¹⁾  Gli attuali dati disponibili mostrano una protezione duratura contro la malattia indipendentemente dall’età e dal sesso.

Nello studio esteso a ragazze e ragazzi dai 9 ai 15 anni in prima vaccinazione, la protezione contro le malattie dai tipi di HPV prevenibili con vaccino è mantenuta a 6,5 anni post-vaccinazione. E’ previsto un periodo di follow-up complessivo di 10 anni. ⁽¹⁾  

Inoltre, nell’estensione di uno studio in donne vaccinate a 16-23 anni di età, non è stato rilevato alcun caso di lesione cervicale pre-tumorale dovuta ai tipi di HPV prevenibili con il vaccino fino a circa 8 anni. Nello stesso studio, è stata dimostrata una protezione duratura per circa 6 anni statisticamente significativa. Il follow-up in questa popolazione continuerà fino a raggiungere i 14 anni. ⁽¹⁾

Tali studi dimostrano, inoltre, che la risposta immunitaria persiste dopo un follow-up di 8 anni per le adolescenti di età 9-15 anni e di 9 anni per le donne di età 16-23 anni. ⁽¹⁾

Come riportato nel rapporto del Comitato Europeo per i Medicinali per Uso Umano (CHMP), la somministrazione di Gardasil a ragazze e ragazzi dai 9 ai 15 anni è stata generalmente ben tollerata nel corso degli 8 anni di follow-up post vaccinazione. ⁽¹⁾

I dati provenienti da studi di follow-up a lungo termine supportano anche la sicurezza a lungo termine di Gardasil nelle altre popolazioni studiate. ⁽¹⁾

Il rapporto del CHMP ha concluso che “i dati di immunogenicità ed efficacia emersi dai follow-up di lungo termine degli studi su Gardasil dimostrano una protezione duratura contro la malattia determinata dai ceppi HPV 6, 11, 16 e 18”. ⁽¹⁾

Questo rilevante aggiornamento si aggiunge alle evidenze che hanno recentemente arricchito il profilo di Gardasil, con la nuova indicazione per prevenire il cancro anale e le lesioni anali precancerose e con la schedula vaccinale a  2 dosi  per gli adolescenti da 9 a 13 anni. (2)

“Sulla base di tutte le nuove evidenze scientifiche, che rendono Gardasil unico nella prevenzione delle principali lesioni da HPV tumorali e non”, dichiara Marco Ercolani, Direttore Medico e Scientifico di Sanofi Pasteur MSD, “auspichiamo che la Sanità Pubblica Italiana decida quanto prima di rendere la vaccinazione anti-HPV universale su tutto il territorio nazionale”.

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I dati di protezione a lungo termine di Gardasil

Il risultato degli studi di follow-up di Gardasil hanno dimostrato una protezione costante in diverse popolazioni a prescindere dall’età e dal sesso, sia in termini di malattia clinica prevenuta che di immunogenicità. Nessun caso di HPV correlato ai ceppi 6/11/16/18 è stato rilevato nei seguenti gruppi:

• donne 16-23 anni: nessuna neoplasia cervicale intraepiteliale (CIN) di qualsiasi grado fino a 8 anni (in questo studio, è stata scientificamente provata una protezione duratura fino a circa 6 anni);

• donne 24-45 anni: nessuna neoplasia cervicale intraepiteliale (CIN) di qualsiasi grado e condilomi genitali fino a 6 anni;

• ragazze 9-15 anni: nessuna neoplasia cervicale intraepiteliale (CIN) di qualsiasi grado e condilomi genitali fino a 6,9 anni;

• ragazzi 9-15 anni: nessuna lesione genitale esterna fino a 6,5 anni;

• uomini 16-26 anni: nessuna lesione genitale esterna fino a 6 anni.

I programmi di vaccinazione anti-HPV

Attualmente, tutti i Paesi europei attuano programmi di vaccinazione anti-HPV contro il tumore del collo dell’utero rivolti alle ragazze, molti dei quali in ambiente scolastico. Da settembre 2014, l’Austria è il primo Paese dove il programma di vaccinazione anti-HPV vedrà la somministrazione di Gardasil® universalmente a bambini e bambine.

Per ulteriori informazioni sui programmi di vaccinazione europei visitare il sito internet dello European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) all’indirizzo http://www.ecdc.europa.eu/

In Italia, due importanti regioni, Puglia e Veneto, hanno deciso e deliberato di estendere la vaccinazione anti-HPV universale a maschi e femmine nella coorte dei dodicenni, sancendo un importante traguardo per la prevenzione dei cancri da virus HPV e dei condilomi nelle generazioni future.

Il vaccino quadrivalente anti-HPV Gardasil®

Gardasil®, prodotto da Merck, è un vaccino quadrivalente per la protezione dal cancro della cervice e dell’ano e di altre patologie genitali causate dai tipi 6, 11, 16 e 18 di papillomavirus umano: lesioni precancerose della cervice uterina (CIN 2/3), lesioni precancerose dell’ano (AIN 2/3), lesioni precancerose della vulva (VIN 2/3), della vagina (VAIN 2/3) e dei condilomi genitali (condilomi acuminati) ^(9).

Sanofi Pasteur MSD www.spmsd.it

Sanofi Pasteur MSD è una joint venture tra Sanofi Pasteur (la divisione vaccini di Sanofi) e Merck (nota come MSD al di fuori di Stati Uniti e Canada). Con la combinazione di innovazione ed esperienza, Sanofi Pasteur MSD è l’unica azienda europea dedicata esclusivamente allo sviluppo di vaccini. Sanofi Pasteur MSD si avvale dell’esperienza nella ricerca di Sanofi Pasteur e di Merck per focalizzarsi nello sviluppo e nella produzione in Europa di vaccini più efficaci, accettati e meglio tollerati.