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Mieloma Multiplo: AIFA accoglie la richiesta della SIE e concede l’impiego di bendamustina nei pazienti con malattia recidivata

SIEL’Agenzia Italiana del Farmaco, in seguito alla richiesta presentata dalla Società Italiana di Ematologia, ha espresso parere favorevole ad estendere l’indicazione del chemioterapico per il trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo recidivato. Numerosi studi confermano l’efficacia e la tollerabilità di bendamustina anche nei soggetti ricaduti. 

Milano, 4 settembre 2014 – Ogni anno, in Italia, si registrano oltre 4.000 nuove diagnosi di mieloma multiplo, un tumore del sangue che colpisce soprattutto in età avanzata. Seconda neoplasia ematologica per incidenza, dopo il linfoma, è una malattia del midollo osseo caratterizzata dalla proliferazione incontrollata di plasmacellule, deputate alla produzione degli anticorpi, da fragilità ossea, anemia, difetti nella coagulazione, indebolimento delle difese immunitarie, ipercalcemia e frequente insufficienza renale.

Benché oggi esistano diversi farmaci efficaci contro il mieloma multiplo, i pazienti vanno spesso incontro a numerose ricadute, che rendono necessaria la disponibilità di nuove terapie per un miglior controllo della patologia, specie nelle sue forme più resistenti alle cure. Essendo il mieloma una malattia prevalentemente dell’anziano, inoltre, è fondamentale poter contare su farmaci con effetti collaterali lievi e controllabili. Per rispondere a queste esigenze, dal 29 agosto, con pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha notificato la possibilità di impiegare bendamustina in monoterapia o in associazione a bortezomib e desametasone per il trattamento del mieloma multiplo recidivato in pazienti nei quali l’utilizzo di altri farmaci sia inappropriato o inadeguato.

Prima d’ora, bendamustina poteva essere usata esclusivamente in prima linea e in associazione a prednisone, in alcune particolari categorie di pazienti anziani. La recente decisione di AIFA fa seguito alla richiesta di ampliamento delle indicazioni del farmaco presentata dalla Società Italiana di Ematologia (SIE), in accordo con la Legge 648/96, e si basa sui dati positivi emersi da diversi studi clinici pubblicati negli ultimi anni, riguardo l’impiego di bendamustina in pazienti con mieloma multiplo: studi che ne hanno confermato la buona tollerabilità e l’efficacia, anche nei soggetti ricaduti.

“Bendamustina è un agente chemioterapico nato più di 50 anni fa ma la cui struttura rimane ancora oggi innovativa”, spiega il prof. Fabrizio Pane, Presidente della Società Italiana di Ematologia. Il suo doppio meccanismo d’azione, antimetabolita e alchilante, lo differenzia dai chemioterapici appartenenti alla stesso gruppo. Il farmaco è così in grado di superare il fenomeno della resistenza, che spesso rende le cellule tumorali non più responsive alle terapie, e si dimostra efficace anche in pazienti recidivati dopo più linee di trattamento. Altra importante caratteristica di bendamustina è il suo buon profilo di tollerabilità: aspetto cruciale, da valutare quando si sceglie la cura migliore per un paziente anziano, che presenta comorbidità legate all’età e/o problematiche secondarie legate alla malattia.

Nel corso degli anni, diverse evidenze cliniche hanno dimostrato che questo chemioterapico può essere somministrato con sicurezza anche negli over 65 con comorbidità, tra cui l’insufficienza renale da lieve a moderata. Per tale motivi, la SIE ha accolto con entusiasmo il via libera delle Autorità regolatorie a un più ampio utilizzo di bendamustina anche nel mieloma multiplo, così come già avviene nei linfomi e nella leucemia linfatica cronica”.

“Sebbene siano disponibili nuovi farmaci per il controllo della malattia, il mieloma multiplo resta una patologia difficile da eradicare”, commenta il dr. Massimo Offidani, Dirigente di I livello presso la Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona. “E’ pratica comune ricorrere a diverse combinazioni farmacologiche per incrementare l’efficacia del trattamento. Solitamente molecole di nuova generazione, come bortezomib e lenalidomide, vengono impiegate insieme a chemioterapici classici. Bendamustina, in particolare, essendo contraddistinta da un ottimo profilo di tollerabilità, può essere facilmente associata ai farmaci di nuova generazione. Per questo motivo è stato condotto in Italia uno studio clinico multicentrico di fase II– continua Offidani, Investigatore Principale del trial – in cui l’associazione bendamustina, bortezomib e desametasone (BVD) è stata indagata in pazienti con mieloma multiplo recidivato dopo una o più linee di terapia. Lo studio ha dimostrato che l’associazione è ben tollerata ed efficace; oltre il 70% dei pazienti ha risposto al trattamento. La risposta complessiva è stata, inoltre, rapida e di lunga durata. Sembra che la triplice associazione possa risultare più efficace rispetto a doppie combinazioni già approvate per la cura del mieloma multiplo, pertanto l’associazione BVD dovrebbe essere presa in considerazione nei pazienti con mieloma multiplo recidivato in fase avanzata di malattia”.

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