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[Comunicato stampa] Presentati all’AAN nuovi dati a sostegno della cladribina come opzione terapeutica contro Sclerosi Multipla

Presentati nel corso del 62° Meeting Annuale dell’American Academy of Neurology nuovi dati a sostegno di Cladribina compresse come possibile nuova opzione terapeutica

Toronto, Canada / Ginevra, Svizzera, 26 aprile 2010 – Merck Serono, una divisione di Merck KGaA (Darmstadt, Germania), ha annunciato che sono stati presentati nel corso del 62° Meeting Annuale dell’American Academy of Neurology (AAN) nuovi dati a sostegno di Cladribina compresse come possibile nuova opzione terapeutica per le forme recidivanti di sclerosi multipla (SM). Cladribina compresse, la formulazione orale sperimentale della cladribina di proprietà di Merck Serono, è attualmente in fase di valutazione da parte delle autorità regolatorie di diversi Paesi.

“L’importanza dello studio CLARITYa è confermata da una serie di ulteriori analisi presentate nel corso dell’AAN – ha dichiarato Bernhard Kirschbaum, Head of Global Research and Development di Merck Serono – siamo impegnati a proseguire nel lavoro con le autorità regolatorie per rendere Cladribina compresse al più presto disponibile per i pazienti”.

I dati presentati nel corso dell’AAN sono tratti sia da un’analisi pre-definita che da un’analisi retrospettiva dello studio clinico di fase III CLARITY e mostrano come la somministrazione di Cladribina compresse nei pazienti arruolati nello studio abbia determinato:
–          nel corso delle totali 96 settimane dello studio, un aumento della percentuale di pazienti liberi dall’attività della malattia rispetto al gruppo placebo (il 43% e il 44% dei pazienti trattati con Cladribina compresse con dosaggio totale rispettivamente di 3,5 mg/kg e 5,25 mg/kg rispetto al 16% dei pazienti che hanno ricevuto placebo – p<0,001 per entrambi i gruppi a cui è stata somministrata Cladribina compresse) con risultati statisticamente significativi già alla 24a settimana (67% e 70% dei pazienti trattati con Cladribina compresse con dosaggio totale rispettivamente di 3,5 mg/kg e 5,25 mg/kg rispetto al 39% dei pazienti che hanno ricevuto placebo – p<0,001 per entrambi i gruppi a cui è stata somministrata Cladribina compresse). L’assenza di attività della malattia è stata definita come assenza di attività clinica (assenza di ricadute e assenza di continua progressione della disabilità) e di attività radiologica (assenza di lesioni captanti gadolinio in T1 e assenza di lesioni attive in T2) nel corso delle 96 settimane dello studio1;
–          nel corso delle 96 settimane, riduzioni nella percentuale di ricadute annue all’interno di gruppi di pazienti aventi diverse caratteristiche demografiche di base e di malattia, inclusi nello studio CLARITY (genere, età, trattamenti pregressi, numero di ricadute nei 12 mesi precedenti l’inizio dello studio, disabilità della malattia alla partenza, attività attraverso immagini di risonanza magnetica all’inizio e onere della malattia)2  rispetto al gruppo placebo;
–          rispetto al placebo, minor consumo di risorse finanziarie sanitarie, minore necessità di sostegno sociale, miglioramenti nella produttività del paziente e riduzione della spesa totale per mancata somministrazione dei farmaci. Questo è stato valutato sulla base dei dati raccolti nello studio CLARITY attraverso un “modulo di utilizzazione risorse” alla visita iniziale e di follow up del paziente3;
–          al termine del periodo di trattamento rispetto alla fase iniziale, diminuzione della percentuale di cellule circolanti T CD4 positive rispetto al numero totale di linfociti, mentre la percentuale degli altri sottotipi di linfociti (cellule T CD8 positive e le cellule natural killer) è stata costante o aumentata rispetto al totale dei linfociti 4 .
Nel complesso, la frequenza degli eventi avversi secondo la classificazione MedDRA System Organ Class, in entrambi i gruppi di trattamento con Cladribina, è sovrapponibile a quella osservata nel gruppo placebo. Gli eventi avversi segnalati con maggiore frequenza sono stati: cefalea, nasofaringite, infezioni delle alte vie respiratorie e nausea. La linfopenia, un evento previsto sulla base del presunto meccanismo d’azione della cladribina, si è manifestata con maggior frequenza nei gruppi di trattamento con Cladribina compresse (con dosaggio totale di 3,5 mg/kg: 21,6%; con dosaggio totale di 5,25 mg/kg: 31,5%; con placebo: 1,8%). Il tasso totale e l’incidenza delle infezioni nei pazienti trattati con Cladribina compresse e con placebo sono state simili. Sono state segnalate infezioni da herpes zoster nel 2,3% dei pazienti trattati con la formulazione orale di Cladribina. Queste infezioni erpetiche erano localizzate a livello cutaneo ed hanno risposto positivamente dopo essere state opportunamente trattate.

a CLARITY: CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY

Riferimenti:

1 Analysis of Clinical and Radiological Disease Activity-Free Status in Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) Treated with Cladribine Tablets, in the Double-Blind, 96-Week CLARITY Study (presentation S21.008, Wednesday, April 14, 2010, 3:45 pm EDT)

2 Consistent Efficacy of Cladribine Tablets across Multiple Sclerosis and Patient Characteristics, in the Double-Blind, 96-Week CLARITY Study (poster P02.186, Tuesday, April 13, 2010, 3:00 pm-7:30 pm EDT)

Riduzione nel tasso di ricadute annuale nei  vari sottogruppi di pazienti:
–          Genere (uomo o donna): le riduzioni relative nella quota di ricadute su base annua sono state rispettivamente del 61% e del 55% nel gruppo con dosaggio di 3,5 mg/kg e rispettivamente del 68% e del 48% nel gruppo con dosaggio totale di 5,25 mg/kg (in entrambi i gruppi p<0,001 versus placebo)
–          Età (≤40 or >40): le riduzioni relative nella quota di ricadute su base annua sono state rispettivamente del 58% e del 57% nel gruppo con dosaggio totale di 3,5 mg/kg e rispettivamente del 63% e del 46% nel gruppo con dosaggio totale di 5,25 mg/kg (in entrambi i gruppi p<0,001 rispetto al gruppo placebo)
–          Trattamento pregresso (se precedentemente trattato con terapia modificante la malattia o se pazienti mai trattati): le riduzioni relative nella quota di ricadute su base annua sono state rispettivamente del  45% e del 61% nel gruppo con dosaggio totale di 3,5 mg/kg e rispettivamente del 58% e del 58%, nel gruppo con dosaggio totale di 5,25 mg/kg (in entrambi i gruppi p≤0,0013 rispetto al gruppo placebo)
–          Numero delle ricadute nei 12 mesi precedenti l’arruolamento nello studio (ricadute ≤1, 2 o ≥3): le riduzioni relative nella quota di ricadute su base annua sono andate dal 48% (rischio relativo: 0,50; 95% intervallo di confidenza: 0,37, 0,66) fino al 76% (rischio relativo: 0,24; 95% intervallo di confidenza: 0,09, 0,64) in base al dosaggio somministrato al gruppo (in entrambi i gruppi p≤0,006 rispetto al gruppo placebo)
–          Livello di disabilità iniziale (EDSS 0-2,5 o EDSS ≥3): le riduzioni relative nella quota di ricadute su base annua sono andate dal 49% (rischio relativo: 0,51; 95% intervallo di confidenza: 0,38, 0,68) fino al 65% (rischio relativo: 0,35; 95% intervallo di confidenza: 0,25, 0,50) in base al dosaggio somministrato al gruppo (in entrambi i gruppi p<0,001 rispetto al gruppo placebo)
–          Lesioni captanti gadolinio (assenza di lesioni o lesione ≥1): le riduzioni relative nella quota di ricadute su base annua sono andate dal 45% (rischio relativo: 0,55; 95% intervallo di confidenza: 0,42, 0,72) fino al 75% (rischio relativo: 0,26; 95% intervallo di confidenza: 0,17, 0,40) in base al dosaggio somministrato al gruppo (in entrambi i gruppi p<0,001 rispetto al gruppo placebo)
–          Volume delle lesioni T2 (>o ≤ rispetto al volume medio delle lesioni in T2): le riduzioni relative nella quota di ricadute su base annua sono andate dal 48% (rischio relativo: 0,53; 95% intervallo di confidenza: 0,39, 0,71) al 67% (rischio relativo: 0,33; 95% intervallo di confidenza: 0,24, 0,47) in base al dosaggio somministrato al gruppo (in entrambi i gruppi p<0,001 rispetto al gruppo placebo)

3 Health Resource Utilization in the CLARITY Study (poster P01.205, Tuesday, April 13, 2010, 7:30 am-12:00 pm EDT)

4 Effects of Cladribine Tablets on Circulating Lymphocyte Subsets in the 96-Week CLARITY Study in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) (poster P04.219, Wednesday, April 14, 2010, 3:00 pm-7:30 pm EDT)
Informazioni sullo studio CLARITY

CLARITY è uno studio internazionale, randomizzato, in doppio cieco verso placebo, della durata di due anni (96 settimane), in cui sono stati arruolati 1326 pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, in base ai criteri di McDonald rivisti. I pazienti che hanno partecipato allo studio sono stati randomizzati ad uno dei tre diversi gruppi di trattamento, che prevedevano due diversi regimi di dose di Cladribina compresse o di compresse corrispondenti di placebo (rapporto 1:1:1). Durante il primo anno, le compresse di cladribina sono state somministrate in due (3,5 mg/kg dosaggio totale) o quattro (5,25 mg/Kg dosaggio totale) cicli di trattamento, ognuno dei quali consisteva in una somministrazione quotidiana per quattro o cinque giorni consecutivi (in base al peso del paziente). Ciò significa che ogni paziente arruolato ha assunto, nel primo anno, le compresse di cladribina per un periodo compreso tra 8 e 20 giorni. Nel secondo anno, sono stati somministrati due cicli di trattamento a tutti i gruppi di pazienti. Quindi ogni paziente ha assunto, in questo anno, le compresse di cladribina per un periodo compreso tra 8 e 10 giorni.
L’endpoint primario dello studio CLARITY era la percentuale di ricadute alla 96a settimana. Gli endpoint secondari comprendevano i risultati della risonanza magnetica per immagini, la proporzione di soggetti liberi da ricadute e l’avanzamento della disabilità alla 96ª settimana.

Informazioni su Cladribina compresse

La formulazione orale di cladribina (Cladribina compresse) di Merck Serono è un trattamento sperimentale per pazienti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla (SM). La cladribina è una piccola molecola in grado di interferire con il comportamento e la proliferazione di alcuni globuli bianchi, in particolare i linfociti, che si ritiene siano coinvolti nel processo patologico della sclerosi multipla.

Il programma di sviluppo clinico di Cladribina compresse comprende:

– Studio CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY) e sua estensione: studio di Fase III controllato con placebo, della durata di due anni, teso a valutare l’efficacia e la sicurezza di Cladribina compresse come monoterapia in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente e la sua estensione a due anni, controllata con placebo, messa a punto per ottenere i dati sulla sicurezza e sull’efficacia a lungo termine della somministrazione prolungata di Cladribina compresse fino a quattro anni.
– Studio ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): studio a due anni di fase III controllato con placebo, teso a valutare l’efficacia e la sicurezza di Cladribina compresse come monoterapia nei pazienti a rischio di sviluppare sclerosi multipla (pazienti che hanno manifestato un primo evento clinico suggestivo di sclerosi multipla). Questo studio è stato annunciato nel settembre 2008.
– Studio ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease): studio di fase II controllato con placebo, disegnato principalmente per valutare la sicurezza e tollerabilità dell’impiego aggiuntivo del trattamento con Cladribina compresse nei pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla, che hanno manifestato una progressione della malattia nel corso della terapia con interferone-beta. Questo studio è stato annunciato nel gennaio 2007.

Informazioni sulla sclerosi multipla

La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria del sistema nervoso centrale a decorso cronico; essa costituisce il più comune disturbo neurologico d’origine non traumatica in giovani adulti. Si stima che, nel mondo, le persone affette da sclerosi multipla superino i due milioni. Nonostante la sclerosi multipla sia caratterizzata da un’ampia varietà di sintomi, quelli osservati con maggiore frequenza includono disturbi focali, intorpidimento e formicolii agli arti, diminuzione della forza muscolare e disturbi della coordinazione. Le forme recidivanti di SM sono le più comuni.

Informazioni su Merck Serono

Merck Serono è la divisione per farmaci da prescrizione innovativi di Merck KgaA, Darmstadt, Germania, gruppo globale farmaceutico e chimico. Merck Serono, con sede centrale a Ginevra, Svizzera, scopre, sviluppa, produce e commercializza piccole molecole innovative e farmaci biologici per aiutare pazienti affetti da patologie che non hanno ancora una risposta adeguata. Negli Stati Uniti e in Canada, Merck Serono opera con proprie affiliate con la denominazione EMD  Serono.
Merck Serono offre farmaci all’avanguardia in oncologia, sclerosi multipla, infertilità, disfunzioni endocrine e del metabolismo, oltre che in patologie cardiometaboliche.

Con un investimento annuale in Ricerca & Sviluppo di oltre un miliardo di euro, Merck Serono è impegnata a far crescere il proprio business sia in aree terapeutiche specialistiche come le patologie neurodegenerative, l’oncologia, la fertilità e l’endocrinologia, sia in nuove aree terapeutiche, a seguito delle attività di ricerca e sviluppo nelle malattie autoimmuni ed infiammatorie.

Informazioni su Merck

Merck è un gruppo globale farmaceutico e chimico con vendite per 7,7 miliardi di Euro nel 2009, una storia iniziata nel 1668 ed un futuro formato da circa 33.000 dipendenti in 61 Paesi. Il suo successo è caratterizzato dall’innovazione da parte di dipendenti imprenditori. Le attività operative di Merck sono svolte sotto il coordinamento della Merck KGaA, nella quale la famiglia Merck detiene una partecipazione del 70% ed altri azionisti il rimanente 30%. Nel 1917 la succursale negli Stati Uniti Merck & Co è stata espropriata ed è divenuta da allora in poi una società indipendente.

Per ulteriori informazioni visitare il sito www.merckserono.it

2 comments

  1. Marco Nazaro

    la nuova terapia per la sclerosi multipla è una procedura denominata ‘liberazione’ e non un farmaco. E’ quasi un anno che si chiedono nuovi studi e si continua a ripetere dai neurologi, che si sono visti soffiare via l’osso dalla bocca, che occorrono nuovi studi… è il cane che si morde la coda… noi malati vogliamo e chiediamo nuovi studi e chi dovrebbe farli continua a dire ‘servono nuovi studi’ .. capite?
    La cladribina in questo contesto è inutile così come tutte le terapie farmacologiche nuove… è tempo sprecato e io e altri malati tutto questo tempo non lo abbiamo!!!!
    Curateci.. magari posso suggerirvi di chiudervi le vene del collo e testare da soli tutti i nuovi farmaci che escono… è come se la carie fosse una tremenda malattia destabilizzante a causa del dolore che crea e voi invece di studiarne i metodi per rimuoverla andate a testare dei nuovi antidolorifici..!?!?!?
    Lasciateci in pace… lasciateci liberare

  2. Salvo Franchina

    Marco Nazaro,
    Non tutti i malati di SM hanno la CCSVI, a cui sono stati dedicati qui sul sito moltissimi articoli, diventando io in primis (non malato di SM) promotore del gruppo su Facebook, che oggi vanta 20.000 iscritti. Però, se segue in toto la liberazione che riguarda chi ha la CCSVI, rivolga anche l’attenzione verso chi non ha stenosi e deve seguire necessariamente terapie farmacologiche. Io stesso vedo che la scoperta della CCSVI, se il suo lato A è meraviglioso, perché ha ridato speranza e luce a tutti coloro i quali devono solo aspettare che la medicina si svegli, chi non ha CCSVI che deve fare secondo Lei?? Quindi è giusto anche porre un distinguo, e lasciare che la via dei farmaci segua il suo sviluppo. Distinguiamo i malati di SM con la CCSVI e i malati senza CCSVI, che vedono la loro speranza riposta ESCLUSIVAMENTE in protocolli farmacologici.

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