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Sul New England Journal of Medicine sono stati pubblicati i risultati dello studio di fase III di laquinimod, nuovo farmaco orale per i pazienti affetti da Sclerosi Multipla Recidivante Remittente

Sul New England Journal of Medicine sono stati pubblicati i risultati dello studio di fase III di laquinimod, nuovo farmaco orale per i pazienti affetti da Sclerosi Multipla Recidivante Remittente

  • I risultati dello studio di fase III ALLEGRO hanno dimostrato che laquinimod sembra essere in grado di ridurre in modo statisticamente significativo la frequenza annuale di ricadute, la progressione della disabilità e la riduzione del volume cerebrale.
  • Laquinimod ha evidenziato un profilo di sicurezza e tollerabilità favorevole.
  • L’avvio delle procedure per l’approvazione alla commercializzazione del farmaco in Europa è previsto per la seconda metà del 2012.

GERUSALEMME & LUND, Svezia – 16 marzo 2012 – Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NASDAQ: TEVA) e Active Biotech (NASDAQ OMX Nordic: ACTI) hanno annunciato oggi la pubblicazione, sul numero del 15 marzo di “The New England Journal of Medicine”,  dei risultati di laquinimod nello studio di Fase III “ALLEGRO” .

I dati dello studio, durato due anni, hanno dimostrato che laquinimod, somministrato per via orale una volta al giorno in pazienti con SM recidivante-remittente (RRMS), sembra essere in grado di ridurre l’attività infiammatoria della malattia, rallentare la progressione della disabilità e diminuire, a livello delle immagini di Risonanza Magnetica, la perdita di volume cerebrale, mantenendo un profilo di sicurezza e tollerabilità positivo. “I risultati di ALLEGRO dimostrano che laquinimod rappresenta un approccio unico al trattamento della Sclerosi Multipla: il farmaco, infatti, sembra associare alla diminuzione delle ricadute una riduzione dei danni irreversibili del tessuto nervoso,” ha affermato il Principal Investigator dello studio, Professor Giancarlo Comi, Direttore del Dipartimento di Neurologia dell’Istituto di Neurologia Sperimentale, Università Vita-Salute San Raffaele, Italia, che si dice anche ” Molto soddisfatto della pubblicazione di questi risultati sul New England Journal of Medicine”.

I risultati dello studio ALLEGRO, insieme ai risultati di BRAVO, secondo studio di Fase III con laquinimod,  saranno inclusi nella documentazione necessaria per l’avvio, nella seconda metà di quest’anno, delle procedure per l’ottenimento dell’autorizzazione alla commercializzazione da parte della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).

“La pubblicazione dei risultati dello studio ALLEGRO in questa prestigiosa rivista scientifica è un importante punto di partenza, per gli ulteriori nostri impegni  nella ricerca e nello sviluppo di laquinimod”, ha affermato Lesley Russell, Senior Vice President R & D, Teva Global Branded Products. “Speriamo di poter continuare a collaborare con le autorità regolatorie, sia dell’Unione Europea, sia degli Stati Uniti, per portare questa nuova terapia a chi soffre di Sclerosi Multipla.”

 

 

 

STUDIO ALLEGRO

Lo studio ALLEGRO è stato condotto in 139 Centri di 24 Nazioni, in cui sono sati arruolati 1.106 pazienti affetti da SM. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere una dose giornaliera orale di laquinimod 0,6 mg o placebo. Nello studio laquinimod ha dimostrato di indurre una riduzione statisticamente significativa del 23 % nel numero di recidive anno (P = 0,002 – l’endpoint primario), associata a una riduzione del 36 % nel rischio di progressione della disabilità, misurata attraverso il punteggio dell’ Expanded Disability Status Scale (EDSS). Ulteriori analisi hanno evidenziato che la percentuale dei pazienti con progressione della disabilità, confermata nell’ultima valutazione, è risultata inferiore nel gruppo trattato con laquinimod rispetto al gruppo placebo (9,8 % versus 14,0 %, p = 0,04). Il trattamento con laquinimod, inoltre, è risultato associato a una riduzione statisticamente significativa del 33 % (P <0,001) nella perdita di tessuto cerebrale, misurata alla Risonanza Magnetica attraverso i parametri  di atrofia cerebrale.

Le frequenze globali di eventi avversi, tra cui l’incidenza delle infezioni, sono risultate paragonabili a quelle osservate nel gruppo trattato con placebo. Gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati: cefalea, nasofaringite e mal di schiena. Nei pazienti trattati con laquinimod si è osservata una maggior incidenza dell’aumento degli enzimi epatici, tuttavia, questi aumenti sono risultati transitori, asintomatici e reversibili. Nei pazienti trattati con laquinimod non sono stati riportati decessi.

L’ottanta per cento dei pazienti in trattamento con laquinimod e il 77 % dei pazienti in placebo ha terminato i due anni di studio. Ai pazienti che hanno completato lo studio ALLEGRO è stato offerta la possibilità di  partecipare a una fase di estensione dello studio. in aperto, dove avrebbero potuto assumere laquinimod 0,6 mg al giorno.

 

LAQUINIMOD

Laquinimod è un immunomodulante sviluppato per il trattamento della Sclerosi Multipla, da assumere per via orale una volta al giorno. Il farmaco sembra essere in grado di agire, con un meccanismo d’azione innovativo, a livello del sistema nervoso centrale. Laquinimod supera la barriera emato-encefalica con un conseguente potenziale effetto diretto sull’infiammazione e sulla neurodegenerazione del sistema nervoso centrale. Lo sviluppo clinico per la valutazione dell’effetto di laquinimod per via orale nella SM comprende due studi di fase III denominati ALLEGRO e BRAVO. Oltre agli studi clinici nella Sclerosi Multipla, laquinimod è attualmente in studio nel morbo di Crohn e nel Lupus, con due protocolli di fase II, e in fase di valutazione nel trattamento di altre malattie autoimmuni.

 

LA SCLEROSI MULTIPLA

La Sclerosi Multipla è la principale causa di disabilità neurologica nei giovani adulti. Si stima che oltre 400mila persone negli Stati Uniti e 2 milioni a livello mondiale siano affette dalla malattia. La sclerosi multipla è una malattia degenerativa del sistema nervoso centrale nel quale, l’infiammazione, la perdita e il danno assonale hanno come risultato una progressiva disabilità.

 

TEVA

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Nasdaq: TEVA) è una delle principali aziende farmaceutiche mondiali. È impegnata nell’accrescere l’accesso ad un’assistenza sanitaria di qualità attraverso lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di farmaci generici a prezzi accessibili, così come di farmaci innovativi e di specialità e ingredienti farmaceutici attivi. Con sede in Israele, Teva è il più grande produttore di farmaci equivalenti al mondo, con un portfolio prodotti globale di oltre 1.300 molecole e una presenza diretta in circa 60 paesi. Per quanto riguarda i farmaci innovativi, Teva concentra la sua attività di sviluppo nell’area delle malattie neurologiche, di quelle oncologiche, respiratorie e della salute della donna, oltre che nel settore dei farmaci biotecnologici e biosimilari. Teva impiega circa 46.000 persone in tutto il mondo e ha registrato 18,3 miliardi di dollari in ricavi netti nel 2011.

 

 

ACTIVE BIOTECH

Active Biotech AB (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) è una società che si occupa di biotecnologie con particolare attenzione alle malattie autoimmuni/infiammatorie e al cancro. Tra gli studi pivot ci sono: quello del laquinimod, una piccola molecola, somministrata per via orale, con proprietà immunomodulanti per la cura della Sclerosi Multipla, TASQ per il cancro alla prostata e ANYARA per l’utilizzo nella terapia mirata del cancro, principalmente delle cellule renali. Inoltre, laquinimod è giunto alla fase II di sviluppo per la cura del morbo di Crohn e del Lupus. Ulteriori progetti in via di sviluppo clinico comprendono i due composti somministrati per via orale, 57-57 per la cura della SLE (Systemic Lupus Erythematosus) e della Sclerosi Sistemica e il RhuDex™ per la cura dell’Artride Reumatoide. Per ulteriori informazioni: www.activebiotech.com.

 

Teva’s Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which express the current beliefs and expectations of management. Such statements are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to successfully develop and commercialize additional pharmaceutical products, the introduction of competing generic equivalents, the extent to which we may obtain U.S. market exclusivity for certain of our new generic products and regulatory changes that may prevent us from utilizing exclusivity periods, potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation, including that relating to the generic version of Protonix(R), the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for high quality production, the effects of competition on sales of our innovative products, especially Copaxone(R) (including potential generic and oral competition for Copaxone(R)), the impact of continuing consolidation of our distributors and customers, our ability to identify, consummate and successfully integrate acquisitions (including the acquisition of Cephalon), interruptions in our supply chain or problems with our information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes, intense competition in our specialty pharmaceutical businesses, any failures to comply with the complex Medicare and Medicaidreporting and payment obligations, our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks, the effects of reforms in healthcare regulation, adverse effects of political or economical instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations, increased government scrutiny in both the U.S. and Europeof our agreements with brand companies, dependence on the effectiveness of our patents and other protections for innovative products, our ability to achieve expected results through our innovative R&D efforts, the difficulty of predicting U.S. Food and Drug Administration, European Medicines Agencyand other regulatory authority approvals, uncertainties surrounding the legislative and regulatory pathway for the registration and approval of biotechnology-based products, potentially significant impairments of intangible assets and goodwill, potential increases in tax liabilities resulting from challenges to our intercompany arrangements, our potential exposure to product liability claims to the extent not covered by insurance, the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, current economic conditions, any failure to retain key personnel or to attract additional executive and managerial talent, environmental risks and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F and other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission.

Active Biotech’s Safe Harbor Statement in Accordance with the Swedish Securities Market Act:

This press release contains certain forward-looking statements. Such forward-looking statements involve known and unknown risks, uncertainties and other important factors that could cause the actual results, performance or achievements of the company, or industry results, to differ materially from any future results, performance or achievement implied by the forward-looking statements. The company does not undertake any obligation to update or publicly release any revisions to forward-looking statements to reflect events, circumstances or changes in expectations after the date of this press release. Active Biotech is obligated to publish the information contained in this press release in accordance with the Swedish Securities Market Act.

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