Il futuro del pancreas artificiale: dal 73°CONGRESSO ADA (AMERICAN DIABETES ASSOCIATION) DI CHICAGO, ARRIVANO IMPORTANTI NOVITA’ PER LA GESTIONE DELLE IPOGLICEMIE
– Presentati i risultati dello Studio ASPIRE In-Home, recentemente pubblicati sul New England Journal of Medicine, relativi alla sospensione automatica, in caso di ipoglicemia, del sistema integrato microinfusore e monitoraggio continuo del glucosio;
– Al via un nuovo studio dedicato a un sistema di pancreas artificiale di terza generazione, attivo per tutta la notte.
Milano, 27 Giugno 2013 – Medtronic, in occasione della 73° Edizione del Congresso dell’American Diabetes Association (ADA), ha presentato due importanti novità relative ai sistemi integrati per la gestione del diabete:
– I dati dello studio ASPIRE in-home, pubblicato sulla rivista New England Journal of Medicine, che dimostrano come la sospensione automatica per glicemia bassa del sistema integrato MiniMed® di Medtronic è in grado di ridurre l’ipoglicemia notturna senza compromettere i livelli di emoglobina glicata (HbA1c).
– L’arruolamento del primo paziente nello Studio americano sul “Overnight Closed Loop” (sistema ad ansa chiusa per l’infusione completamente automatica di insulina) uno studio clinico chiave per testare l’efficacia e la sicurezza del pancreas artificiale completamente automatico di terza generazione.
Studio ASPIRE sulla sospensione automatica con glicemia bassa nei sistemi integrati Medtronic MiniMed®.
La funzione di “sospensione automatica per glicemia bassa”(Treshold Suspend o Low Glucose Suspend), unica nel sistema integrato MiniMed® (MiniMed Veo™), permette di interrompere temporaneamente e automaticamente l’infusione di insulina basale nel caso in cui il sensore di glicemia rilevi valori al di sotto di una soglia di rischio ipoglicemia prefissata. I valori di glucosio nel sangue, in questo modo, possono rialzarsi diminuendo così il rischio di incorrere in gravi ipoglicemie. Questo è il primo sistema integrato automatizzato al mondo e costituisce un altro importante passo verso l’obiettivo di Medtronic di sviluppare un pancreas artificiale completamente automatico per le persone con diabete.
“L’ipoglicemia può rappresentare un evento catastrofico per una persona con diabete, specialmente durante la notte quando il paziente non è in grado di riconoscerne i sintomi poiché immerso nel sonno – afferma Richard M. Bergenstal, M.D., direttore esecutivo del International Diabetes Center al Park Nicollet Health Services di Minneapolis, già Presidente ADA e uno degli autori dello studio – Questi dati sono molto importanti poiché forniscono solida evidenza che la terapia con sistema integrato e sospensione automatica per glicemia bassa (Threshold Suspend) può ridurre l’ipoglicemia nella vita reale, e lo può fare in maniera sicura, senza aumentare i livelli di emoglobina glicata (HbA1c) né quindi i rischi del paziente di complicanze a lungo termine.”
Lo studio ASPIRE[1] In-Home ha confrontato l’utilizzo del sistema integrato microinfusore e monitoraggio continuo del glucosio MiniMed® con sospensione automatica per glicemia bassa attivata rispetto a un sistema senza questa funzione. Precedenti studi[2] hanno dimostrato che il sistema integrato microinfusore e monitoraggio continuo del glucosio MiniMed® è in grado di migliorare il controllo glicemico senza alcun aumento dell’ipoglicemia rispetto alla terapia multi iniettiva. Il presente è il primo grande studio a domicilio (in-Home cioè condotto durante la normale vita quotidiana dei pazienti) sul sistema integrato che includa la sospensione automatica per glicemia bassa.
“Questa pubblicazione aggiunge ulteriore evidenza a supporto del ruolo positivo che la tecnologia può giocare nella gestione del diabete e di un problema complesso come l’ipoglicemia – afferma Emanuele Bosi Direttore del Centro di Ricerca sul Diabete e Capo Unità Prevenzione del diabete di tipo 1 presso l’Ospedale San Raffaele di Milano – Poter diminuire concretamente il rischio di incorrere nelle ipoglicemie ha un impatto positivo sia sulla gestione dell’emoglobina glicata sia sulla qualità di vita delle persone con diabete.”
Per Medtronic lo studio ASPIRE rappresenta un passo ulteriore verso lo sviluppo di un sistema completamente automatizzato, il pancreas artificiale che richieda al paziente un’interazione assolutamente minima.
Per ulteriori informazioni, la pubblicazione “Medtronic Insulin Pump with Threshold Suspend Reported to Safely Reduce Nocturnal Hypoglycemia Without Increasing A1C” è pubblicata sul New England Journal of Medicine e il riassunto dello studio è disponibile on-line sul sito della rivista. Inoltre, la pubblicazione “ASPIRE In-Home: Rationale, Design, and Methods of a Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Automatic Insulin Suspension for Nocturnal Hypoglycemia” è disponibile online sulla rivista Journal of Diabetes Science and Technology.
Lo Studio Americano “Overnight Closed Loop”
Arruolato il primo paziente dello studio che esaminerà un algoritmo “closed loop” (sistema ad ansa chiusa per l’infusione completamente automatica di insulina), configurato per controllare automaticamente il livello di glucosio durante la notte in persone con diabete.
Nello studio, saranno arruolati fino a 85 pazienti in sei diversi centri degli Stati Uniti. Durante tutta la notte, i partecipanti allo studio utilizzeranno un “closed loop” (sistema ad ansa chiusa per l’infusione completamente automatica di insulina) di Medtronic, un sistema di pancreas artificiale che consiste in un microinfusore MiniMed® , un dispositivo continuo di monitoraggio e uno smartphone Android (non richiede alcun intervento da parte dell’utente se non la taratura del sistema di monitoraggio continuo della glicemia).
Lo studio valuterà anche un’innovativa tecnologia sviluppata da Medtronic per riconoscere gli errori di rilevazione, aspetto cruciale per la commercializzazione di un sistema sicuro ed efficace. Lo Studio americano “Overnight Closed Loop” (sistema ad ansa chiusa per l’infusione completamente automatica di insulina), è il più recente fra quelli che Medtronic ha dedicato, negli ultimi 10 anni, ad esaminare differenti elementi dell’algoritmo “closed loop” per la valutazione sia dell’efficacia sia della sicurezza.
Lo Studio ASPIRE – Sintesi della pubblicazione sul New England Journal of Medicine
Duecentoquarantasette pazienti con diabete Tipo 1 e ipoglicemie notturne documentate sono stati randomizzati alla terapia con sistema integrato microinfusore e monitoraggio continuo del glucosio con (n=121) o senza (n=126) la sospensione automatica per glicemia bassa, per un periodo di 3 mesi.
L’obiettivo primario di sicurezza consisteva nella variazione di emoglobina glicata (HbA1c), un parametro descrittivo del controllo glicemico medio individuale nei 3 mesi precedenti.
L’obiettivo primario di efficacia clinica era invece rappresentato dal valore di area sotto la curva (Area Under the Curve, AUC) per gli eventi ipoglicemici notturni. La AUC è un indice sintetico dei due parametri chiave degli episodi ipoglicemici – ampiezza e durata.
I principali risultati: La AUC media per gli eventi ipoglicemici notturni è risultata del 37,5% inferiore nel gruppo con sospensione automatica per glicemia bassa attiva [3]; Gli eventi di ipoglicemia notturna sono occorsi con una frequenza del 31,8% inferiore nel gruppo con sospensione automatica per glicemia bassa attiva rispetto al gruppo di controllo [4]; La AUC media totale per gli episodi ipoglicemici (diurni e notturni) è risultata del 31,4% inferiore nel gruppo con sospensione automatica per glicemia bassa attiva [5]; Non sono state rilevate variazioni di HbA1c tra l’inizio e la fine dello studio per entrambi i gruppi; Non sono stati registrati eventi avversi seri nel gruppo con sospensione automatica per glicemia bassa attiva [6]
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[1] Automation to Simulate Pancreatic Insulin Response; [2] Bergenstal RM, Tamborlane WV, Ahmann A, et al. Effectiveness of sensor-augmented insulin-pump therapy in type 1 diabetes. N Engl J Med 2010;363:311-320; [3] La AUC media per gli eventi ipoglicemici notturni è risultata del 37,5% inferiore nel gruppo con sospensione automatica per glicemia bassa (Threshold Suspend) attiva rispetto al gruppo di controllo (rispettivamente, 980±1200 vs. 1568±1995 mg/dL x min, p<.001); [4] Gli eventi di ipoglicemia notturna sono occorsi con una frequenza del 31,8% inferiore nel gruppo con sospensione automatica per glicemia bassa (Threshold Suspend) attiva rispetto al gruppo di controllo (1.5±1.0 vs 2.2±1.3 per paziente-settimana, P<0.001); [5] LA AUC media totale per gli episodi ipoglicemici (diurni e notturni) è risultata del 31,4% inferiore nel gruppo con sospensione automatica per glicemia bassa (Threshold Suspend) attiva rispetto al gruppo di controllo (798±965 vs. 1164±1590, p<.001); [6] In 4 pazienti nel gruppo di controllo è occorso un evento di ipoglicemia severa
Medtronic
Medtronic, Inc. (www.medtronic.com), con sede a Minneapolis, è leader globale nel campo dei dispositivi medici e, attraverso i suoi prodotti, permette di alleviare il dolore e migliorare la qualità di vita a milioni di persone in tutto il mondo.
La Divisione Diabete di Medtronic
La Divisione Diabete di Medtronic (www.medtronicdiabetes.com) è leader mondiale nell’ambito delle soluzioni innovative per la gestione del diabete, grazie a sistemi integrati di gestione del diabete, alla terapia con microinfusore, a sistemi di monitoraggio continuo della glicemia e software per la gestione della patologia. Rappresenta inoltre uno specialista nel supporto e servizio a pazienti, medici ed healthcare providers.
[1] Automation to Simulate Pancreatic Insulin Response
[2] Bergenstal RM, Tamborlane WV, Ahmann A, et al. Effectiveness of sensor-augmented insulin-pump therapy in type 1 diabetes. N Engl J Med 2010;363:311–320.
