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Nuovi dati indicano che olodaterolo Respimat® migliora la resistenza all’esercizio fisico in pazienti con BPCO di grado da moderato a molto grave

boehringerQuesti dati vanno ad aggiungersi alle evidenze del programma di studi clinici di Fase III in corso, che dimostrano come olodaterolo in monosomministrazione giornaliera con Respimat®, migliori notevolmente la funzionalità respiratoria, agendo con rapidità e mantenendo il beneficio nel tempo in pazienti con BPCO di grado da moderato a molto grave[ii],[iii],[iv],[v]

Chicago, USA, 29 ottobre 2013 – Gli ultimi risultati degli studi di Fase III mostrano che il trattamento con olodaterolo in monosomministrazione giornaliera con Respimat® ha migliorato in modo statisticamente significativo il tempo di resistenza all’attività fisica, prima di dover interrompere per mancanza di fiato, in pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO).

Tutti i pazienti arruolati nello studio presentavano BPCO con compromissione della funzionalità respiratoria di grado da moderato a molto grave, secondo la definizione delle linee guida GOLD.

 

Che cosa significa per i pazienti?

La diminuzione della resistenza all’attività fisica è un sintomo comune della BPCO che spesso peggiora con il passare del tempo, limitando la capacità di chi soffre di questa malattia di svolgere le normali attività quotidiane.[vi],[vii]

“L’esercizio fisico è una componente essenziale nella gestione della BPCO. Coloro che soffrono di questa patologia e svolgono regolarmente attività fisica migliorano la capacità respiratoria, riducono la gravità dei sintomi e migliorano la qualità di vita”- ha dichiarato François Maltais, MD, del Centro di Ricerca dell’Istituto di Cardiologia e Pneumologia dell’Università del Québec di Laval, Québec, Canada.

“I risultati degli studi sono importanti perché ci mostrano che l’effetto broncodilatatore di olodaterolo può indurre miglioramenti significativi anche del livello di esercizio fisico che i pazienti con BPCO riescono a sostenere, e questo è un aspetto molto importante in un approccio terapeutico olistico” – ha aggiunto il Dottor Maltais.

I risultati di due studi replicativi di 6 settimane mostrano che, rispetto a placebo, il trattamento con olodaterolo Respimat® ha ridotto la limitazione del flusso aereo e questo si è tradotto in una minor iperinsuflazione durante l’esercizio fisico e in un miglioramento della resistenza.1 Alla sesta settimana, i pazienti che hanno ricevuto olodaterolo Respimat® hanno sostenuto l’attività fisica per un tempo superiore rispettivamente del 14% nello studio 1222.37 e del 12% nello studio 1222.381  rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo.

Questi dati vengono presentati per la prima volta all’edizione 2013 del Congresso dell’American College of Chest Physicians (ACCP) (CHEST 2013) di Chicago.

Olodaterolo Respimat® è un broncodilatatore per la terapia di mantenimento della BPCO, che agisce rapidamente e ha una lunga durata d’azione.

In studi di Fase III, olodaterolo Respimat® ha dimostrato di svolgere una significativa azione broncodilatatoria che ha effetto entro 5 minuti dalla prima somministrazione3 e di mantenere il miglioramento della funzionalità respiratoria nelle 24 ore con conseguenti miglioramenti clinicamente significativi della qualità di vita dei pazienti.[viii]

 

Note per i giornalisti

 

Gli studi sulla resistenza all’esercizio fisico

Nei due studi replicativi di Fase III, randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, a triplice crossover, della durata di 6 settimane, i pazienti hanno ricevutoolodaterolo 5 μg o placebo in monosommistrazione giornaliera con dispositivo Respimat®.

Il programma di studi clinici di Fase III su olodaterolo Respimat®

L’efficacia di olodaterolo come broncodilatatore in monosomministrazione giornaliera in pazienti con BPCO, viene valutata in un esteso programma di studi clinici, che comprende oltre 3.500 pazienti con BPCO con compromissione della funzionalità respiratoria di grado da moderato a molto grave, secondo la definizione delle linee guida GOLD.

 

Olodaterolo Respimat®

Olodaterolo Respimat® è una terapia broncodilatatoria di mantenimento in monosomministrazione giornaliera per pazienti con BPCO, incluse bronchite cronica e/o enfisema. E’ stato approvato per l’uso nel trattamento della BPCO nel Regno Unito, in Canada e Russia ed è in attesa della valutazione per l’approvazione da parte degli enti regolatori negli Stati Uniti e in altri Paesi

Boehringer Ingelheim sta sviluppando olodaterolo in combinazione a tiotropio nella terapia di mantenimento dei pazienti con BPCO per aumentare ulteriormente la broncodilatazione.

La combinazione di un anticolinergico a lunga durata d’azione (LAMA), come tiotropio, e un LABA può aumentare il beneficio della terapia broncodilatatoria sui sintomi della BPCO e la risposta al trattamento, rispetto alla monoterapia.9

Boehringer Ingelheim ha in corso un vasto programma di studi clinici di Fase III denominato TOviTO®, che valuta l’efficacia e la sicurezza dell’associazione a dose fissa di tiotropio e olodaterolo in monosomministrazione giornaliera con inalatore Respimat® nella BPCO.

 

L’Inalatore Respimat® Soft MistTM 

Sviluppato da Boehringer Ingelheim, Respimat® Soft MistTM Inhaler (SMI) è un inalatore di nuova generazione con un meccanismo di somministrazione unico, lento e  che dura a lungo (Soft MistTM), che consente una facile inalazione del farmaco10-11-12 oltre ad essere il preferito dai pazienti rispetto agli altri inalatori disponibili sul mercato.13-14

 

La BPCO

La Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), che comprende bronchite cronica ed enfisema, è una malattia cronica respiratoria caratterizzata dalla progressiva ostruzione delle vie aeree. I sintomi comprendono dispnea, tosse cronica ed espettorato, e ripetute riacutizzazioni10.

La BPCO è causata dall’inalazione prolungata di sostanze inquinanti e particelle nocive, più comunemente il fumo di sigaretta. 15

Con il progredire della malattia, la funzionalità respiratoria diminuisce e lo svolgimento di attività fisiche può subire invalidanti limitazioni che impediscono lo svolgimento delle attività quotidiane e la partecipazione alle normali attività familiari. 15 Chi soffre di BPCO può sviluppare paura, ansia, frustrazione, senso di isolamento e depressione.10

La terapia broncodilatatoria è centrale nella gestione dei sintomi della BPCO15 e i broncodilatatori per via inalatoria sono raccomandati dalle linee guida come prima scelta per la gestione farmacologica iniziale della patologia. 15

 

Boehringer Ingelheim

Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 145 affiliate e più di 46.000 dipendenti. Sin dalla sua fondazione nel 1885, l’azienda a proprietà familiare si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria.

Nel 2012, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 14,7 miliardi di euro. Gli investimenti in Ricerca e Sviluppo nell’area Farmaci da Prescrizione sono il 22,5% del fatturato netto. Per oltre 90 anni Boehringer Ingelheim si è focalizzata soprattutto sullo sviluppo di trattamenti nell’area delle patologie respiratorie, alle quali ha dedicato molte risorse.

L’area respiratoria di Boehringer Ingelheim è disponibile su www.NewsHome.com, un unico punto dove trovare informazioni chiare, sintetiche e di facile comprensione sull’asma e sulle altre patologie respiratorie ad uso dei media.

 

 

Ufficio Stampa

Value Relations Srl

Phone: + 39 – 02 20241357

 

 

Bibliografia



[1] olodaterolo Respimat®  è un farmaco approvato per la terapia della BPCO nel Regno Unito, in Canada, Danimarca, Islanda e Russia. Negli Stati Uniti e in altri Paesi del mondo l’esame del dossier registrativo e l’approvazione di questo farmaco sono in corso.



[i] Maltais F. et al. Evaluation of the Effects of Olodaterol on Exercise Endurance in Patients with COPD: Results from Two 6-week Studies. CHEST 2013 Abstract no 748A.

[ii] Ferguson GT, Feldman GJ, Hofbauer P, et al. Lung function efficacy of olodaterol QD delivered via Respimat® in COPD patients: results from two 48-week studies. ERS 2013 oral presentation 186.

[iii] Koch A, Pizzichini E, Hamilton A, et al. Lung function efficacy of olodaterol QD delivered via Respimat® vs placebo and formoterol BID in patients with COPD: two 48-week studies. ERS 2013 poster no. P764.

[iv] Koch A, Paggiaro P, Hamilton A, et al. Symptomatic benefit of olodaterol QD delivered via Respimat® vs placebo and formoterol BID in patients with COPD: combined analysis from two 48-week studies. ERS 2013 poster no. P763.

[v] McGarvey L, Koch A, Sachs P, et al. 48-week administration of olodaterol QD via Respimat® vs placebo and formoterol BID in patients with COPD: pooled safety analysis. ERS 2013 poster no. P3633.

[vi] Department of Health. Consultation on a Strategy for Services for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in England. February 2010. Accessible athttps://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/213840/dh_113279.pdf. Last accessed October 2013.

[vii] National Heart, Lung and Blood Institute. “What Is COPD?” July 2013. Accessible at http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/copd/. Last accessed October 2013.

[viii] Lange P, Aumann J-L, Derom E, et al. The 24-h FEV1 time profile of olodaterol QD delivered via Respimat® in COPD: results from two 6-week studies. ERS 2013 oral presentation 4635.

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