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TEVA e ACTIVE BIOTECH: continua l’impegno per lo sviluppo di NERVENTRA (Laquinimod) per la sclerosi multipla, dopo il parere negativo del CHMP dell’EMA

active_biotech_logoGerusalemme & Lund, Svezia, 24 gennaio 2014 – Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) e Active Biotech (NASDAQ OMX Nordic: ACTI) hanno annunciato oggi che entrambe le aziende continueranno a essere impegnate nel programma di sviluppo clinico di NERVENTRA® (laquinimod) per la Sclerosi Multipla (SM) a seguito dell’opinione negativa per il trattamento della Sclerosi Multipla Recidivante Remittente (SMRR) espressa dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).

Il CHMP è giunto alla conclusione che il profilo rischio/beneficio di NERVENTRA non è al momento favorevole. In accordo con la normativa regolatoria europea Teva e Active Biotech intendono chiedere un riesame dell’opinione del CHMP. Teva e Active Biotech continuano a essere focalizzate nel valutare il documento del CHMP e continueranno a collaborare strettamente con EMA per rendere NERVENTRA disponibile come nuova opzione terapeutica per i pazienti con SMRR in Europa.

NERVENTRA
NERVENTRA è un immunomodulante in monosomministrazione giornaliera orale, attivo sul sistema nervoso centrale (SNC), con un meccanismo d’azione nuovo, sviluppato per il trattamento della Sclerosi Multipla Recidivante Remittente (SMRR) e per la Sclerosi Multipla Progressiva (SMP). In studi preclinici e clinici di lunga durata, NERVENTRA ha dimostrato sia proprietà antinfiammatorie sia neuroprotettive, con risultati clinicamente significativi.

Il programma di sviluppo clinico globale di fase III di NERVENTRA nella SM comprende due studi, ALLEGRO e BRAVO. Un terzo studio di fase III, CONCERTO, sta valutando l’assunzione di due dosi di NERVENTRA (0,6 mg e 1,2 mg) in circa 1.800 pazienti per un periodo massimo di 24 mesi. Come outcome primario verrà misurato il tempo di progressione della disabilità confermata dalla scala EDSS.

Il profilo di sicurezza di NERVENTRA è basato sull’esperienza di 2645 pazienti affetti da SM che sono stati trattati con NERVENTRA per una durata totale di 7490,8 anni/soggetto, con una durata massima di 7 anni. Gli effetti indesiderati più comuni sono mal di testa, dolori addominali, mal di schiena, mal di collo, casi di appendicite; altri effetti lievi e asintomatici che vengono rilevati da esami di laboratorio, quali l’incremento degli enzimi epatici, anomalie ematologiche, aumento dei livelli di CRP o dei livelli di fibrinogeno. I rischi potenziali comprendono teratogenicità e carcinogenicità, entrambi rilevati in studi sui ratti, e mai riscontrati nei pazienti.

Oltre agli studi clinici sulla SM, NERVENTRA è attualmente oggetto di studi clinici per il morbo di Crohn. Ulteriori studi sono previsti per studiare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di NERVENTRA in altre patologie neurodegenerative, tra cui la malattia di Huntington.

TEVA
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) è una delle principali aziende farmaceutiche mondiali. È impegnata nel promuovere l’accesso a un’assistenza sanitaria di qualità attraverso lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di farmaci generici a prezzi accessibili, così come di farmaci innovativi e principi attivi farmaceutici. Con sede in Israele, Teva è il più grande produttore di farmaci equivalenti al mondo, con un portfolio globale di prodotti di oltre 1.000 molecole e una presenza diretta in circa 60 Paesi. Per quanto riguarda i farmaci innovativi, Teva concentra la sua attività di sviluppo nell’area delle malattie neurologiche, del dolore, delle malattie oncologiche, respiratorie e della salute della donna, oltre che nel settore dei farmaci biotecnologici. Teva impiega circa 46.000 persone in tutto il mondo e ha registrato 20,3 miliardi di dollari in ricavi netti nel 2012.

ACTIVE BIOTECH
Active Biotech AB (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) è un’azienda che si occupa di biotecnologie con particolare attenzione sulle malattie infiammatorie / autoimmuni e il cancro. E’ in fase di studio laquinimod in monosomministrazione orale con proprietà uniche immunomodulanti per il trattamento della sclerosi multipla. Anche Tasquinimod, per il trattamento del cancro alla prostata, con una modalità d’azione unica, è in fase di studio. Inoltre, laquinimod ha concluso lo studio di fase II per il morbo di Crohn e per il Lupus. L’azienda ha due ulteriori progetti in sviluppo clinico, ANYARA principalmente per il trattamento del cancro delle cellule renali e paquinimod (57-57) composto somministrato per via orale per la sclerosi sistemica.

Per maggiori informazioni www.activebiotech.com.

Teva’s Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:
This release contains forward-looking statements, which express the current beliefs and expectations of management. Such statements are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products, competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from innovative orally-administered alternatives, as well as from potential purported generic equivalents), competition for our generic products (including from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures), competition f or our specialty pharmaceutical businesses, our ability to achieve expected results through our innovative R&D efforts, the effectiveness of our patents and other protections for innovative products, decreasing opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products, our ability to identify, consummate and successfully integrate acquisitions, the effects of increased leverage as a result of recent acquisitions, the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for high quality production and require costly remediation, our potential exposure to product liability claims to the extent not covered by insurance, increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our agreements with brand companies, potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation, our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks, the effects of reform s in healthcare regulation and pharmaceutical pricing and reimbursement, any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations, governmental investigations into sales and marketing practices (particularly for our specialty pharmaceutical products), uncertainties surrounding the legislative and regulatory pathways for the registration and approval of biotechnology-based products, adverse effects of political or economical instability, corruption, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations, interruptions in our supply chain or problems with our information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes, any failure to retain key personnel or to attract additional executive and managerial talent, the impact of continuing consolidation of our distributors and customers, variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient man ner, potentially significant impairments of intangible assets and goodwill, potential increases in tax liabilities, the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, environmental risks and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2012 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and the Company undertakes no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.

Active Biotech’s Safe Harbor Statement in Accordance with the Swedish Securities Market Act:
This press release contains certain forward-looking statements. Such forward-looking statements involve known and unknown risks, uncertainties and other important factors that could cause the actual results, performance or achievements of the company, or industry results, to differ materially from any future results, performance or achievement implied by the forward-looking statements. The company does not undertake any obligation to update or publicly release any revisions to forward-looking statements to reflect events, circumstances or changes in expectations after the date of this press release.

Active Biotech is obligated to publish the information contained in this press release in accordance with the Swedish Securities Market Act.

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