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L’equivalenza terapeutica tra originatore e biosimilare è già provata all’origine

assogenericiL’AIFA ha chiarito al di là di ogni possibile dubbio che ulteriori valutazioni di equivalenza terapeutica tra medicinali sono richieste soltanto se contengono principi attivi differenti. “Un chiarimento fondamentale per restituire piena operatività alle strutture sanitarie nel confronto concorrenziale tra un biosimilare ed il suo biologico di riferimento” dice il Vicepresidente di AssoGenerici Francesco Colantuoni

Roma, 6 marzo 2014 – “Dobbiamo riconoscere all’AIFA di essere intervenuta in modo approfondito su un aspetto della regolazione del farmaco, il concetto di equivalenza terapeutica, che negli ultimi tempi aveva dato adito a controversie che rischiavano di ostacolare il lavoro delle strutture sanitarie, perdendo di vista l’opportunità di migliorare l’accesso alle cure offerta dai biosimilari” dice Francesco Colantuoni, Vicepresidente di AssoGenerici. Infatti, con la determina pubblicata oggi, l’Agenzia ha chiarito come vada applicato l’articolo 15 comma 11 ter del DL 95/2012, che regolamenta questo aspetto.


“La determina esclude che l’equivalenza terapeutica possa essere oggetto di ulteriori valutazioni quando si tratta di farmaci originatori e generici contenenti lo stesso principio o di farmaci biologici di riferimento ed i loro biosimilari. Nel caso di questi ultimi, in particolare,” prosegue Colantuoni “si ribadisce che l’iter di registrazione adottato dall’EMA è in grado di provare al di là di ogni dubbio che esiste l’equivalenza terapeutica tra originatore e biosimilare. In definitiva, l’accertamento da parte dell’AIFA dell’equivalenza terapeutica tra due medicinali previsto dalla norma citata è necessario soltanto se si tratta di due farmaci, di sintesi o biotecnologici, che contengono principi attivi diversi.  Per esempio, due statine differenti, o due anticorpi monoclonali differenti. Questa precisazione servirà senz’altro a sfoltire i molti ricorsi al giudice amministrativo che hanno bloccato le procedure di acquisto sostenendo che, per mettere in gara originatori e biosimilari, occorresse un intervento dell’AIFA a conferma della loro equivalenza terapeutica”. Un chiarimento defin itivo da parte dell’AIFA, come conferma il fatto che, riaprendo oggi la consultazione pubblica sul Position Paper sui Farmaci Biosimilari, ha escluso dai temi in discussione la biosimilarità che, come si legge nella determina dell’Aifa, “si fonda su uno specifico “esercizio di comparabilità” condotto a livello europeo dall’EMA, seguendo i massimi standard scientifici, assorbe e rende superflua, ai fini della tutela della salute pubblica, ogni ulteriore valutazione in ordine alla sovrapponibilità di un biosimilare rispetto al biologico di riferimento”.

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