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Dermatite atopica: approvato il Tacrolimus unguento.

Per quanti soffrono di dermatite atopica, buone notizie arrivano dal X Congresso Internazionale di Dermatologia, da poco conclusosi: l’EMEA ha approvato il primo inibitore topico della calcineurina per il trattamento di mantenimento dell’eczema contro nuove riacutizzazioni.

Tacrolimus unguento era già autorizzato – e in commercio in Italia dal 2003 – per il trattamento di eczema atopico moderato e severo, in adulti e bambini sopra i due anni, che non rispondono o sono intolleranti alle terapie convenzionali come i corticosteroidi topici.

L’EMEA ha ora approvato Tacrolimus unguento anche per il trattamento di mantenimento della dermatite atopica moderata e severa per la prevenzione delle riacutizzazioni e il prolungamento del periodo libero da episodi acuti, in pazienti che sperimentano un’alta frequenza di esacerbazioni della malattia (4 o più volte l’anno) e che hanno avuto una risposta iniziale a un trattamento di due volte al giorno di Tacrolimus unguento per un massimo di sei settimane.

Questa indicazione rappresenta una nuova via per trattare i pazienti con dermatite atopica moderata e severa, che così sono in grado di gestire meglio la loro malattia: usando Tacrolimus unguento non solo per risolvere i sintomi degli episodi acuti, ma anche per trattare attivamente due volte alla settimana, durante i periodi di remissione, la pelle precedentemente colpita, è possibile prolungare il periodo di tempo fra i vari episodi acuti e ridurre il grande impatto della malattia sulla qualità della vita.

“L’eczema atopico è in aumento: la sua frequenza appare triplicata nell’arco degli ultimi 30 anni – afferma il prof. Gino A. Vena, Direttore della Clinica Dermatologica II dell’Università di Bari – La dermatite atopica affligge circa il 20-30% dei bambini e circa il 2-10% degli adulti nei paesi sviluppati, con picchi di frequenza nei Paesi del Nord-Europa. In Italia – continua il prof. Vena – si stima una prevalenza, nell’arco della vita, di circa il 15%. Studi condotti in bambini in particolari fasce di età (uno studio effettuato in bambini di 6-7 anni, l’altro in un gruppo di 9 anni) hanno evidenziato una prevalenza puntuale di circa il 6%”.

È un problema cronico, con pazienti che tipicamente presentano ricorrenti riacutizzazioni che possono avere un impatto significativo sulla qualità della vita. Lo studio internazionale ISOLATE (International Study of Life with Atopic Eczema), che ha coinvolto oltre 2000 pazienti affetti da eczema ed i cui risultati sono stati pubblicati nel 2006 sulla rivista scientifica Journal of Allergy and Clinical Immunology, ha mostrato che i pazienti con eczema atopico severo o moderato registrano, in media, 9 episodi di riacutizzazione all’anno, della durata di almeno due settimane ciascuno.

Le riacutizzazioni hanno un enorme impatto sui pazienti: sempre lo stesso studio ha rilevato che circa il 55% di questi pazienti è preoccupato e ansioso quando è in fase di remissione, in vista della possibilità di una successiva esacerbazione della malattia, e passa in media 136 giorni (più di un terzo di anno) con l’eczema in fase acuta. Il 75% dei pazienti, inoltre, ritiene che un maggior controllo della malattia potrebbe apportare il maggior miglioramento della propria qualità di vita.

L’approccio standard per controllare l’eczema atopico finora prevedeva il trattamento delle riacutizzazioni con agenti topici antinfiammatori. Una più profonda conoscenza della patologia ha rivelato che l’infiammazione subclinica persiste, anche dopo che i segni clinici dell’episodio sono scomparsi. Questo nuovo regime di trattamento bisettimanale con Tacrolimus unguento permette, quindi, ai medici di gestire attivamente l’infiammazione subclinica fra un episodio e l’altro in pazienti selezionati con malattia di grado moderato e severo, con lo scopo di prevenire la ricorrenza di riacutizzazioni e prolungare il periodo in cui i pazienti sono liberi da esacerbazioni.


L’approvazione del regime bisettimanale di Tacrolimus unguento è basata sui risultati degli studi CONTROL, due studi in fase III, multicentrici e randomizzati, condotti su 524 pazienti, adulti (con più di 16 anni) e pediatrici (da 2 a 15 anni), in 13 paesi europei. In entrambi gli studi, i pazienti con patologia in atto sono stati sottoposti dapprima a un periodo di trattamento in aperto, durante il quale sono state trattate, per un massimo di 6 settimane, le lesioni affette con Tacrolimus unguento due volte al giorno in maniera continuativa finché il miglioramento ha raggiunto un punteggio prefissato.

In seguito, i pazienti hanno iniziato un periodo di controllo della malattia in doppio cieco, randomizzato e controllato nei confronti di placebo, della durata di 12 mesi. Il trattamento attivo consisteva nell’applicazione di tacrolimus unguento una volta al giorno due volte la settimana, il lunedì e il giovedì. In caso di riacutizzazione i pazienti venivano ritrattati con Tacrolimus unguento per due volte al dì ogni giorno fino a remissione clinica. Entrambi gli studi miravano pertanto a comparare l’efficacia e la sicurezza del trattamento di mantenimento bisettimanale con Tacrolimus unguento rispetto al trattamento intermittente, al bisogno, con Tacrolimus in caso di riacutizzazione.

I risultati hanno mostrato che, dopo aver ottenuto il controllo della fase acuta della malattia con il trattamento d’attacco con Tacrolimus unguento due volte al giorno, continuando con il trattamento di mantenimento bisettimanale, si ha una riduzione significativa nel numero di episodi acuti. In entrambi gli studi, più della metà dei pazienti del gruppo sottoposto al trattamento bisettimanale con Tacrolimus unguento non ha avuto riacutizzazioni durante i 12 mesi di periodo di studio. Si è registrato anche un significativo allungamento dei periodi liberi da malattia: un episodio acuto si è infatti manifestato dopo un periodo medio di 14 giorni e 17 giorni, rispettivamente nei pazienti adulti e nei bambini trattati con il regime standard di Tacrolimus unguento, e dopo ben 123 e 146 giorni rispettivamente in adulti e bambini sottoposti a terapia di mantenimento.

Fino a oggi, l’eczema atopico ha controllato la vita dei pazienti. Ora, forse per la prima volta, succede il contrario: sono i pazienti a controllare il loro eczema.

La nuova indicazione di tacrolimus unguento è stata approvata a livello europeo, ed è quindi già valida anche in Italia.

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