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Lo studio TIOSPIRTM una pietra miliare che rinforza l’importanza di tiotropio in entrambe le formulazioni disponibili come la principale terapia di mantenimento nella BPCO

Lo studio TIOSPIRTM una pietra miliare che rinforza l’importanza di tiotropio in entrambe le formulazioni disponibili come la principale terapia di mantenimento nella BPCOasma_bpco

Uno dei più grandi studi mai condotti conferma l’equivalenza nel profilo di efficacia e sicurezza di tiotropio somministrato con dispositivo RespimatÒ 2.5µg (monosomministrazione, 2 puff)[*] e tiotropio somministrato con dispositivo  HandiHalerÒ 18 µg

  • Il tempo di insorgenza della prima riacutizzazione è stato equivalente per entrambe le formulazioni di tiotropio: RespimatÒ 2.5 µg (monosomministrazione, 2 puff) e HandiHalerÒ 18 µg1
  • Nello  studio cardine  UPLIFT  tiotropio 18µg tramite HandiHalerÒ vs. controllo ha dimostrato dei benefici sulla mortalità on-treatment [†],[1], lo studio TIOSPIR™ ha dimostrato un impatto simile sulla sopravvivenza fra tiotropio somministrato con dispositivo RespimatÒe tiotropio somministrato con dispositivo  HandiHalerÒ1
  • I pazienti dello studio TIOSPIR™, che rispondevano ad ampi criteri di inclusione, sono stati rappresentativi dei pazienti con BPCO del mondo reale ed includevano pazienti appartenenti alle diverse categorie di valutazione della BPCO (GOLD[‡] gruppi A-D), che potevano fare uso di terapie concomitanti per la BPCO e di pazienti con una storia di  disturbi cardiaci1


Ingelheim sul Reno, Germania, 9 Settembre 2013 – TIOSPIR™ (Tiotropium Safety and Performance in Respimat),  uno dei più ampi studi internazionali  mai condotti, con oltre 17.000 pazienti affetti da BPCO, ha confermato l’equivalenza, in termini di  efficacia e sicurezza, per entrambe le formulazioni disponibili di tiotropio RespimatÒ 2.5 μg (monosomministrazione, 2 puff) e  HandiHaler® 18 μg.1 Nello studio erano utilizzati due dispositivi per inalazione, l’innovativo RespimatÒ Soft Mist™ Inhaler e l’inalatore a polvere secca  HandiHalerÒ.1

I risultati dello studio, durato 3 anni e  per cui c’era molta attesa, sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine (in data 8 Settembre 2013). Il disegno dello studio TIOSPIR™ mirava a evidenziare il profilo di efficacia e sicurezza di tiotropio RespimatÒ 2.5 μg (monosomministrazione, 2 puff) oppure di un dosaggio sperimentale di RespimatÒ 1.25 μg (monosomministrazione, 2 puff)[§]  in confronto a  tiotropio HandiHalerÒ 18 µg.

TIOSPIR™  è stato appositamente disegnato con un tempo di durata e dimensione del campione tali da poter permettere l’analisi della mortalità per qualsiasi causa e il tempo di insorgenza della prima riacutizzazione di BPCO in un ampia popolazione di pazienti affetti da BPCO, con criteri di inclusione molto ampi, che rispecchiano fedelmente la popolazione dei pazienti con BPCO nel mondo reale.1

 

Commentando i risultati Antonio Anzueto,  Professore di Medicina Polmonare e Critical Care Medicine all’Università del Texas Health Science Center di San Antonio (USA) e coordinatore internazionale dello studio ha dichiarato “TIOSPIR™ è uno studio clinico fondamentale che fornisce un solido insieme di dati che rafforzano sicurezza ed efficacia di tiotropio somministrato sia con HandiHalerÒ che con RespimatÒ. E’ molto importante il fatto che questo ampio e rigoroso studio clinico dimostri che tiotropio è sicuro in una vasta popolazione di pazienti con BPCO, inclusi quelli con una storia di patologia cardiaca. Il messaggio fondamentale dello studio clinico su larga scala TIOSPIR™  è che i medici possono essere sicuri  di  prescrivere questa comprovata terapia di mantenimento in  tutto lo spettro di gravità dei pazienti con BPCO.”

 

Efficacia misurata in base al tempo della prima riacutizzazione di BPCO

Lo studio TIOSPIRTM  ha dimostrato risultati equivalenti per il tempo di insorgenza della prima riacutizzazione per tutte le formulazioni di tiotropio.  In particolare, il tempo medio di insorgenza della riacutizzazione è stato più di due anni per entrambe le formulazioni. Per tiotropio RespimatÒ 2.5 µg (monosomministrazione, 2 puff) il tempo medio è stato di  756 giorni mentre per tiotropio HandiHalerÒ 18 µg è stato di 719 giorni.1

Le riacutizzazioni della BPCO hanno un notevole impatto sulla vita dei pazienti.[2],[3],[4],[5] Ridurne la frequenza e la gravità è un obiettivo primario della cura della BPCO.[6]  I risultati dello studio TIOSPIR™ dimostrano che  RespimatÒ e HandiHalerÒ hanno avuto risultati equiparabili relativamente al  tempo di insorgenza della prima riacutizzazione della BPCO, alla frequenza delle riacutizzazioni così come all’ incidenza delle riacutizzazioni che hanno richiesto ospedalizzazione.

TIOSPIR™ si fonda sul consolidato profilo di efficacia di tiotropio come è stato  dimostrato in molti studi clinici, incluso lo studio UPLIFTÒ[**]2, a sua volta su vasta scala durato 4 anni, e POET-COPDÒ[††],  che ha indagato specificatamente le riacutizzazioni dovute a BPCO.[7]

  • Nello studio UPLIFTÒ**, tiotropio 18 µg erogato con HandiHalerÒ verso placebo, è stato associato ad una riduzione del rischio delle riacutizzazioni, delle ospedalizzazioni ad esse correlate e dell’insufficienza respiratoria. 2,[8]
  • Tiotropio  18 µg erogato con HandiHalerÒ ha dimostrato una riduzione del 28% del rischio di riacutizzazioni che comportano ospedalizzazione rispetto al  farmaco di confronto attivo, il beta2 agonista a lunga durata d’azione  salmeterolo, come osservato nello studio clinico POET-COPDÒ††8
  • In un altro studio, tiotropio  RespimatÒ 2.5 µg (monosomministrazione, 2 puff) ha dimostrato una riduzione significativa del rischio di riacutizzazione di BPCO verso placebo pari al  31%.[‡‡][9]

 

Sicurezza misurata in base alla sopravvivenza

Lo studio TIOSPIR™, durato tre anni, ha anche dimostrato lo stesso impatto  per la sopravvivenza – rilevata come incidenza di mortalità dovuta a qualsiasi causa per tiotropio – (tiotropio RespimatÒ 2.5 µg (monosomministrazione, 2 puff) vs. HandiHalerÒ18 µg).1 Viene confermato quanto emerso dallo studio UPLIFTÒ** in cui tiotropio HandiHalerÒ (18 µg) ha ridotto il rischio di mortalità durante il trattamento del 16% vs controllo (placebo) (P=0.016) in pazienti con BPCO e suggerisce un equivalente effetto di beneficio per entrambe le formulazioni di tiotropio sulla sopravvivenza .2

 

Altro aspetto fondamentale è che TIOSPIR™ ha anche dimostrato che:

  • L’incidenza degli eventi avversi e degli eventi cardiovascolari maggiori è stata simile fra i due gruppi di trattamento 1
  • In pazienti con storia di aritmia cardiaca , tiotropio RespimatÒ 2.5 μg (monosomministrazione, 2 puff) e tiotropio  HandiHalerÒ 18 µg hanno dimostrato impatto simile  sulla sopravvivenza misurata come mortalità per qualsiasi causa1

 

 

TIOSPIR™1

Lo studio TIOtropium Safety and Performance In RespimatÒ (TIOSPIR™), una pietra miliare, condotto a livello mondiale in più di 17.000 pazienti, è stato uno dei più grandi studi mai effettuati  sulla Broncopenumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

I pazienti che hanno partecipato allo studio sono stati reclutati tra maggio 2010 e aprile 2011 e sono stati randomizzati al trattamento in più di 1200 centri sperimentali in 50 Paesi.

Lo studio ha confrontato la sicurezza e l’ efficacia di tiotropio erogato attraverso il dispositivo RespimatÒ Soft Mist™ 2.5 μg (monosomministrazione , 2 puff)[§§] o al dosaggio sperimentale di RespimatÒ 1.25 μg (monosomministrazione, 2 puff)[***] con  tiotropio HandiHalerÒ 18 µg.

Per la durata dei 3 anni dello studio, TIOSPIR™ ha dimostrato che  tiotropio RespimatÒ ai dosaggi di 5 μg oppure  2.5 µg ha evidenziato, in termini  di sicurezza ed efficacia verso le riacutizzazioni,  risultati simili al ben consolidato profilo di tiotropio HandiHalerÒ 18 µg.

In un sottostudio  di TIOSPIR™ sulla funzionalità polmonare che ha coinvolto 1370 pazienti, RespimatÒ 5μg è stato non-inferiore HandiHalerÒ per il FEV1, mentre  la dose sperimentale RespimatÒ 2.5 μg non ha dimostrato la non-inferiorità rispetto a HandiHalerÒ.

 

Tiotropio viene erogato tramite dispositivo  HandiHalerÒ, un inalatore a polvere secca predosato con dose singola attivato dal respiro, oppure viene erogato tramite RespimatÒ Soft Mist Inhaler™ un dispositivo inalatorio di nuova generazione, privo di propellente, che combina una tecnologia innovativa con la comprovata efficacia di tiotropio.

 

Boehringer Ingelheim

Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 145 affiliate e più di 46.000 dipendenti. Sin dalla sua fondazione nel 1885, l’azienda a proprietà familiare si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria.

Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim. La partecipazione a progetti sociali, l’attenzione ai propri dipendenti e alle loro famiglie, l’offerta di pari opportunità per tutti i dipendenti costituiscono le fondamenta delle attività del gruppo a livello mondiale.  Mutua collaborazione e rispetto, al pari della tutela e della sostenibilità ambientale sono parte integrante di ogni iniziativa  che Boehringer Ingelheim intraprende.

Nel 2012, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 14,7 miliardi di euro. Gli investimenti in Ricerca e Sviluppo nell’area  Farmaci da Prescrizione sono il 22,5% del fatturato netto.

Per oltre 90 anni Boehringer Ingelheim si è focalizzata soprattutto sullo sviluppo di trattamenti nell’area delle patologie respiratorie, alle quali ha dedicato molte risorse.

 

L’area respiratoria di Boehringer Ingelheim è disponibile su www.NewsHome.com, un unico punto dove trovare informazioni chiare, sintetiche e di facile comprensione sull’asma e sulle altre patologie respiratorie ad uso dei media.

Referenze


[*] Si tratta del dosaggio commercializzato riportato nella pubblicazione NEJM TIOSPIR™ come tiotropio Respimat® 5 µg

[†]In UPLIFTÒ,  studio di circa 6000 pazienti, tiotropio 18 µg somministrato con  HandiHalerÒ ha ridotto il rischio di mortalità durante il trattamento verso il controllo  (placebo). Mentre tiotropio 18 µg somministrato con HandiHalerÒ non ha rallentato il declino della funzionalità respiratoria, un endpoint co-primario nello studio UPLIFT®, ha determinato maggiori miglioramenti della funzionalità respiratoria rispetto a placebo

[‡] Il report GOLD (linee guida internazionali sviluppate dalla Global Initiative for Obstructive Lung Disease) classifica i pazienti con BPCO in quattro gruppi A-D,  sulla base di una combinazione di risultati spirometrici, gravità dei sintomi e rischio di riacutizzazioni

 

[§] Il dosaggio sperimentale di tiotropio Respimat®, 1.25 µg (monosomministrazione, 2 puff)  è riportato nella pubblicazione  NEJM TIOSPIR™  come tiotropio Respimat® 2.5 µg

 

[**] Mentre tiotropio18µg via HandiHalerÒ non ha rallentato il declino della funzionalità respiratoria, un endpoint co-primario nello studio UPLIFT®, ha determinato maggiori miglioramenti della funzionalità respiratoria rispetto al controllo (placebo)

[††] Lo studio  POET-COPDÒ è stato uno studio randomizzato in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli della durata di un anno. L’endpoint primario è stato il tempo di insorgenza della prima riacutizzazione, con il confronto di  tiotropio 18 μg via HandiHalerÒ con salmeterolo 50μg  due volte al giorno via HFA-pMDI

[‡‡] Tiotropio RespimatÒ dovrebbe essere utilizzato con cautela nei pazienti  con disturbi del ritmo cardiaco

 

[§§] Si tratta del dosaggio commercializzato riportato nella pubblicazione NEJM TIOSPIR™ come tiotropio Respimat® 5 µg

[***] Il dosaggio sperimentale di tiotropio Respimat®, 1.25 µg (monosomministrazione, 2 puff)  è riportato nella pubblicazione  NEJM TIOSPIR™  come tiotropio Respimat® 2.5 µg

 

 


[1]      Tashkin DP, Celli B, Senn S, et al, on behalf of the UPLIFT® (Understanding Potential Long-term Impacts on Function with Tiotropium) study investigators. A 4-year trial of tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2008;359:1543-1554.

[2]      Soler-Cataluña JJ, Martínez-García MÁ, Román Sánchez P, et al. Severe acute exacerbations and mortality in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax 2005;60:925–31.

[3]      Wedzicha JA, Seemungal TA. COPD exacerbations: defining their cause and prevention. Lancet 2007;370:786–96.

[4]      Miravitlles M, Anzueto A, Legnani D, et al. Patient’s perception of exacerbations of COPD – the PERCEIVE study. Respir Med 2007;101(3):453–60.

[5]      Donaldson GC, Seemungal TAR, Bhowmik A, et al. Relationship between exacerbation frequency and lung function decline in chronic obstructive pulmonary disease. Thorax 2002;57:847–52.

[6]      GOLD. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. 2013. http://www.goldcopd.org/guidelines-global-strategy-for-diagnosis-management.html. (Accessed: June 2013).

[7]      Vogelmeier C, Hederer B, Glaab T, et al. Tiotropium versus salmeterol for the prevention of exacerbations of COPD. N Engl J Med 2011;364(12):1093-1103.

[8]      Celli B, Decramer M, Kesten S, et al. Mortality in the 4-Year Trial of Tiotropium (UPLIFT) in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med 2009;180:948-955.

[9]      Bateman E, Tashkin D, Siafakas N, et al. The one-year trial of tiotropium Respimat plus usual therapy in COPD patients. Respir Med 2010; 104: 1460-1472.

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