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Scompenso cardiaco grave: l’alternativa al trapianto c’è

Ventricular assist device

Ventricular assist device

Negli ultimi 10 anni la sopravvivenza dei malati di scompenso cardiaco grave, candidati al trapianto, ha registrato un sensibile miglioramento, in gran parte determinato dalla continua evoluzione delle tecnologie di assistenza meccanica al circolo come i dispositivi di assistenza ventricolare (VAD) che, nelle forme più evolute, consentono di mantenere una buona qualità di vita del paziente sia in attesa di trapianto, sia come terapia definitiva.

Questo in estrema sintesi quanto emerso durante l’incontro stampa organizzato dalla Fondazione Charta – Center of Health Associated research and Technology Assessment dal titolo “Cuori d’argento, cuori di titanio” per fare il punto sullo scompenso cardiaco (ad oggi prima causa di trapianto) alla vigilia della celebrazione del 25° anniversario del 1° trapianto cardiaco in Italia effettuato nel novembre 1985, a Padova, dall’equipe del Professor Vincenzo Gallucci.

“Già nel 2001 lo studio REMACTH dimostrava una superiorità del trattamento dello scompenso cardiaco grave con i device di assistenza circolatoria rispetto alla terapia farmacologica, evidenziando una sopravvivenza a 12 mesi del 52% (vs 25% della terapia farmacologica) – ha dichiarato Luigi Martinelli, Direttore della Struttura di Cardiochirurgia dell’Ospedale Niguarda di Milano – Ma gli studi successivi hanno mostrato che, con l’evoluzione tecnologica dei dispositivi stessi, è nettamente migliorata, nel corso degli anni, anche la curva di sopravvivenza dei pazienti trattati con VAD: a un anno dall’impianto raggiunge circa il 75% (Registro Intermacs, 2008). Dati, peraltro, confermati, anche dall’esperienza del Centro De Gasperis di Milano.”

Lo scompenso cardiaco – ovvero l’incapacità del cuore di svolgere adeguatamente la propria funzione di pompa – interessa in Italia circa 1 milione di persone (300 mila delle quali di età inferiore ai 60 anni), ed è diventata negli ultimi anni la prima causa di ricovero ospedaliero (200.000 ricoveri l’anno) dopo il parto naturale. E’ causato principalmente da malattie coronariche ed ipertensione, ed è una patologia in forte crescita, in quanto legata all’invecchiamento della popolazione: recenti stime prevedono che nel 2020 ci saranno 30 milioni di malati in tutta Europa, a fronte degli attuali 14 milioni.

Le terapie generalmente utilizzate sono quelle farmacologiche e chirurgiche. Se non è trattato adeguatamente, lo scompenso ha una mortalità ancora molto elevata, superiore a quella per cancro: il 40% circa dei malati muore entro 1 anno dal primo ricovero ospedaliero e solo il 25% degli uomini ed il 38% delle donne sopravvive oltre i 5 anni dalla diagnosi.

“Anche se il trapianto cardiaco è considerato il gold standard per il trattamento dello scompenso in fase terminale (la sopravvivenza a 10 anni è superiore al 60%) – ha affermato Maria Frigerio, Direttore di Cardiologia 2 dell’Ospedale Niguarda di Milano – tale opzione è riservata a una ristretta percentuale di pazienti. Infatti, nonostante l’incremento del numero dei donatori, che pone l’Italia ai primi posti in Europa, nel nostro Paese la disponibilità di organi riesce a coprire solo il 55% del fabbisogno. Esiste, poi, il problema dell’inapplicabilità di questa procedura in pazienti anziani o con controindicazioni assolute al trapianto per comorbilità e condizioni cliniche incompatibili con l’intervento.”

“L’allungamento dei tempi di attesa, che oggi in Italia è di oltre 2 anni – ha continuato la Frigerio – determina inevitabilmente il progressivo peggioramento del quadro clinico dei pazienti in lista, con una mortalità del 10% circa, considerando che oltre al danno cardiaco, lo scompenso provoca il deterioramento della funzionalità di altri organi quali fegato, reni e polmoni. La necessità di avere a disposizione alternative al trapianto e l’esigenza di supportare i pazienti vittime di un progressivo peggioramento clinico hanno, quindi, stimolato la ricerca di supporti meccanici al circolo, la cui funzione è quella di supplire la funzione di un cuore compromesso in maniera più o meno irreversibile, ristabilendo un flusso ematico vicino a quello fisiologico.”

Ricerca che si è mossa principalmente verso la miniaturizzazione dei dispositivi biomedicali (soprattutto con l’introduzione delle pompe a flusso continuo non pulsatile) e la biocompatibilità dei materiali. Questo ha reso possibile la realizzazione di device sempre meno invasivi, più facilmente impiantabili, con dimensioni tali da permettere al paziente lo svolgimento delle proprie attività quotidiane (pur garantendo la portata di sangue necessaria). L’utilizzo di materiali biocompatibili, poi, ha portato alla riduzione del rischio trombotico con una conseguente miglior gestione della terapia anticoagulante successiva all’applicazione del VAD.

Le indicazioni attualmente riconosciute all’utilizzo dei supporti meccanici al circolo sono quelle di “bridge al trapianto” (con la funzione di supporto finché non si rende disponibile l’organo), di “recovery” (applicazione temporanea per consentire il recupero della funzionalità, principalmente nei casi di miocardite o infarto miocardio acuto), e di “destination therapy” (cioè l’alternativa al trapianto).

L’applicazione più frequente dell’assistenza meccanica al circolo è il cosiddetto “ponte al trapianto”, dove il device può offrire ai pazienti l’opportunità di vivere l’attesa del donatore idoneo in condizioni migliori e di recuperare autonomia funzionale, mettendoli in grado di affrontare l’intervento in una situazione più stabile. Aspetto, questo, molto importante in quanto è stato dimostrato che la sopravvivenza a un anno dopo il trapianto è superiore in quei pazienti ai quali precedentemente era stato impiantato un VAD.

“Grazie ai risultati ottenuti con i nuovi device – ha affermato Martinelli – l’assistenza circolatoria è uscita dalla fase pionieristica e si sta imponendo sempre più non solo come soluzione transitoria prima del trapianto, ma come valida alternativa al trapianto stesso in categorie selezionate di pazienti.

Nel panorama dei Dispositivi di Assistenza Ventricolare a flusso continuo – ha aggiunto – è emerso, dopo pochi anni di applicazione clinica, un device con caratteristiche di affidabilità, compatibilità biologica e dimensioni che rapidamente si è imposto sugli altri al punto che attualmente vanta più di 3.000 applicazioni. Si tratta del VAD HeartmateII, una pompa assiale del peso di 290 grammi, in grado di fornire fino a 8-10 litri al minuto di portata, sufficienti per affrontare qualsiasi situazione clinica. Nell’ambito dell’assistenza circolatoria meccanica l’HeartMate II, dunque, rappresenta ormai il gold standard, come dimostrato dai dati dello studio prospettico randomizzato effettuato utilizzando questo dispositivo.”

Si tratta di dati interessanti sia dal punto di vista della percentuale di sopravvivenza a 12 mesi (superiore al 75%), che del miglioramento dello stato funzionale e della qualità della vita (l’83% dei pazienti è passato da uno stadio di scompenso cardiaco grave (NYHA Class III o IV), a uno meno severo (NYHA Class I o II).

“Stiamo entrando in un’era – ha concluso la Frigerio – in cui l’assistenza circolatoria di lunga durata giocherà un ruolo determinante nel trattamento dello scompenso terminale e, pertanto, la diffusione responsabile di questa tecnologia renderà sempre più cruciale l’identificazione dei pazienti in cui potrà esprimere al meglio le sue potenzialità per evitare dispersione di risorse e insuccessi clinici.”

I criteri di appropriatezza clinica sono stati sottolineati anche da Lorenzo Mantovani, docente di farmacoeconomia presso l’Università Federico II di Napoli: “I pazienti con insufficienza cardiaca terminale – ha affermato – consumano più del 60% del totale delle risorse assorbite per il trattamento della patologia nel suo complesso, a causa dei frequenti ricoveri e dell’utilizzo di dispositivi quali pace-maker o defibrillatori.

La letteratura scientifica internazionale riferisce che le uniche terapie accettate per questi pazienti, ovvero il trapianto o in alternativa l’impianto di VAD, hanno costi assimilabili. Considerando che la mortalità dei pazienti in questa fase, se non trattati, è del 100% e che le attese per ricevere un cuore da un donatore potrebbero impedire la sopravvivenza degli stessi, nel valutare l’opportunità di impianto di un VAD è fondamentale rendere disponibili ai policy makers evidenze utili al fine di prendere decisioni razionali.

Quello che è ormai certo – ha concluso Mantovani – è che l’impiego di un supporto meccanico al circolo dovrebbe avvenire entro termini ben precisi, definiti e controllati. Si rende così necessario da un lato provvedere a modalità di finanziamento adeguato, dall’altro valutare ed impiegare queste tecnologie secondo criteri di appropriatezza clinica ed economica, considerando non solo i costi e i benefici associabili all’impiego del device ma anche alle ricadute di tipo gestionale e organizzativo dei reparti e dei centri ospedalieri che prendono in carico questa tipologia di pazienti.”

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