Da oggi in Italia è disponibile Cetuximab come trattamento di prima linea del tumore metastatico del colon retto

Merck Serono: da oggi in Italia è disponibile Cetuximab come trattamento di prima linea del tumore metastatico del colon retto

• Cetuximab, in associazione con la chemioterapia standard, ha ottenuto dall’AIFA la rimborsabilità come trattamento di prima linea del tumore metastatico del colon retto nei pazienti con K-RAS non mutato

Roma, 8 luglio 2009 – Merck Serono, una divisione di Merck KgaA (Darmstadt, Germania), ha annunciato che Cetuximab ha ottenuto dall’Agenzia Italiana del Farmaco la rimborsabilità come trattamento di prima linea nei pazienti colpiti da tumore metastatico del colon retto caratterizzati da gene K-RAS non mutato (wild type) in associazione con la chemioterapia standard.


In Europa, ogni anno, ci sono più di 370.000 nuovi casi di tumore del colon retto (cifra pari al 13% dell’incidenza totale dei tumori)¹ 200.000 dei quali hanno esito fatale. Circa il 25% dei pazienti presenta una patologia metastatica² e il tasso di sopravvivenza a 5 anni è solo del 5%³.

A livello europeo, Cetuximab è stato approvato per questa indicazione dall’EMEA il 23 luglio 2008, sulla base dei risultati dello studio di Fase III CRYSTAL^a e dello studio di Fase II OPUS^b.

I risultati dello studio CRYSTAL, recentemente pubblicati sul New England Journal of Medicine, hanno dimostrato che i pazienti colpiti da tumore metastatico del colon retto caratterizzato dal gene K-RAS non mutato che hanno ricevuto Cetuximab in aggiunta alla chemioterapia, hanno beneficiato di un significativo incremento della percentuale di risposta fino al 59% [p=0.0025] e di una riduzione del 32% nel rischio di progressione della malattia, se confrontati con il gruppo di pazienti cha ha ricevuto la sola chemioterapia [Hazard Ratio (HR)=0.68; p=0.017]⁴, ⁵ .

“Cetuximab è un anticorpo monoclonale che inibisce il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)” – ha dichiarato il Prof. Fortunato Ciardiello, Professore Ordinario di Oncologia Medica della Seconda Università di Napoli – “Il suo meccanismo d’azione permette di ridurre la massa tumorale, oltre a limitare processi come l’invasione vascolare e la formazione di metastasi. Inoltre, quando le metastasi sono limitate al fegato, la diminuzione della massa tumorale in molti casi consente la resezione chirurgica del tumore, con maggiori probabilità di cura. Per la prima volta” – ha concluso il Prof. Ciardiello – “possiamo identificare, con l’analisi del biomarcatore K-RAS, quei pazienti che potranno ricevere in prima linea un potenziale beneficio dalla terapia. Questo risultato sottolinea l’importanza di una terapia oncologica personalizzata.”

“Il riconoscimento da parte dell’AIFA di Cetuximab come trattamento di prima linea del tumore metastatico del colon retto nei pazienti con KRAS non mutato – ha affermato Antonio Messina, Managing Director di Merck Serono S.p.A. – è per noi motivo di grande soddisfazione. L’efficacia di questo trattamento viene riconosciuta anche in altri Paesi: in Inghilterra, ad esempio, il National Institute for Clinical Excellence (NICE) ha raccomandato nei giorni scorsi l’uso di Cetuximab come unica terapia mirata di prima linea del tumore metastatico del colon retto per pazienti con KRAS non mutato e ha sottolineato il valore delle cure personalizzate sulla base della tipologia di tumore alla diagnosi. Merck Serono intende quindi perseguire la strada della terapia personalizzata in medicina, che coniuga il beneficio terapeutico per i pazienti con l’utilizzo appropriato delle risorse economiche pubbliche.”

^a CRYSTAL: Cetuximab combined with iRinotecan in first line therapY for metaSTatic colorectAL cancer

^b OPUS: OxaliPlatin and cetUximab in firSt-line treatment of mCRC

Riferimenti bibliografici

1. Parkin DM, et al. CA Cancer J Clin 2005;55:72–10.
2. Cunningham D & Findley M. Eur J Cancer 1993;29A(15):2077–9.
3. Macdonald JS. CA Cancer J Clin 1999;49(4):202–19.
4. Van Cutsem E, et al. N Engl J Med 2009;360,14, 2 Apr 2009.
5. Van Cutsem E, et al. Data presented at ASCO Congress, 12 Jun 2008.

Per maggiori informazioni sull’uso di Cetuximab  nei tumori del colon retto, del polmone non a piccole cellule e del distretto testa-collo, visitare il sito: www.globalcancernews.com