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Shering-Plough annuncia i risultati di studi di fase II e III sulla corifollitropina alfa (follicolostimolante)

recupero ovociti

recupero ovociti

Schering-Plough Corporation (NYSE:SGP) ha annunciato i risultati dello studio di fase III ENGAGE che dimostrano come una singola iniezione di corifollitropina alfa, il primo farmaco della classe dei follicolostimolanti a lunga durata d’azione, raggiunga un’efficacia simile all’ormone follicolostimolante ricombinante (rFSH) somministrato una volta al giorno per sette giorni. I dati dello studio ENGAGE sono stati presentati assieme a quelli del trial di fase III ENSURE e a quelli del trial di fase II REALIZE al 25° meeting annuale della European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) svoltosi recentemente ad Amsterdam, in Olanda.

“La gestione degli effetti del trattamento per la fertilità è una delle principali sfide per le donne che anno difficoltà di concepimento – ha affermato Thomas Koestler, dello Schering-Plough Research Institute – Shering-Plough è impegnata a rendere più agevoli i trattamenti per la fertilità e questi risultati dimostrano come la corifollitropina alfa, in combinazione con un antagonista del GnRH, possa essere un trattamento efficace che può ridurre il numero di iniezioni e la durata dei protocolli di trattamento”.


Lo studio ENGAGE è il più ampio trial in doppio cieco mai condotto su un farmaco per la fertilità. Il tasso di gravidanze in corso – endpoint primario dello studio di non inferiorità ENGAGE – ottenuto nel braccio di trattamento con 150 mcg di corifollitropina alfa (38,9 per cento per ciclo iniziato) è stato sovrapponibile a quello ottenuto nelle pazienti che hanno ricevuto una dose quotidiana di 200 UI di rFSH (follitropina beta) per sette giorni (38,1 per cento per ciclo iniziato).

ENGAGE ha anche dimostrato che una singola iniezione di 150 mcg di corifollitropina alfa ha permesso di ottenere una qualità dell’ovocita e dell’embrione comparabile a una dose quotidiana di 200 UI di rFSH per una settimana. Ulteriori sottoanalisi dello studio ENGAGE hanno evidenziato che una singola iniezione di 150 mcg di corifollitropina alfa ha ottenuto risultati significativamente migliori in termini di esiti della gravidanza, se confrontata con il trattamento giornaliero con rFSH, indipendentemente dalla procedura di fertilizzazione [fertilizzazione in vitro (IVF) o iniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo (ICSI)], dal numero di embrioni trasferiti (uno o due) o dal giorno di trasferimento dell’embrione (giorno 3 o 5), a conferma della solidità del risultato ottenuto per il principale parametro di efficacia.

Una sottoanalisi aggiuntiva dei dati dell’ENGAGE ha dimostrato che i livelli di ormone luteinizzante (LH) endogeno non influiscono sui tassi di gravidanze in corso nelle donne sottoposte a stimolazione ovarica controllata (COS) con un protocollo standardizzato basato sull’associazione rFSH/antagonista dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).

Un’analisi ha confrontato i dati dello studio ENGAGE con quelli dello studio ENSURE. Lo studio ENSURE ha utilizzato un protocollo simile a quello dell’ENGAGE con identici criteri di inclusione dei pazienti, ma categorie diverse di peso corporeo. L’analisi ha dimostrato che nelle pazienti con peso fino a 60 kg l’esposizione e la risposta ovarica in seguito alla somministrazione di una dose singola di 100 mcg di corifollitropina alfa sono comparabili a quelle ottenute con 150 mcg nelle donne di peso superiore ai 60 kg.4 Ulteriori dati dello studio ENSURE mostrano che nelle pazienti di peso pari o inferiore a 60 kg, una dose singola di 100 mcg di corifollitropina alfa ha permesso di ottenere un numero di ovociti significativamente maggiore e una durata di trattamento ugualmente breve durante la prima settimana di stimolazione rispetto alle donne trattate con 150 UI al giorno di rFSH.

Sono stati presentati anche i dati dello studio di fase II REALIZE, uno studio pilota non controllato in aperto su 50 pazienti. In questo studio, nell’ambito di un protocollo lungo con un agonista del GnRH una dose singola di 100 o 150 mcg di corifollitropina alfa è stata in grado di sostenere uno sviluppo multifollicolare durante la prima settimana di stimolazione ovarica.

La corifollitropina alfa è un prodotto sperimentale in fase di sviluppo come potenziale trattamento nella stimolazione ovarica controllata (COS) per l’induzione di follicoli multipli in donne che si sottopongono ai programmi di fecondazione assistita. La corifollitropina alfa ha un’attività follicolostimolante a lunga durata d’azione, ovvero lo stesso profilo farmacodinamico dell’rFSH, ma una durata dell’attività FSH-simile notevolmente maggiore.

Grazie alla sua capacità di iniziare e sostenere una crescita follicolare multipla per un’intera settimana, una singola iniezione sottocutanea della dose raccomandata di corifollitropina alfa può sostituire le prime sette iniezioni di rFSH in un ciclo di trattamento di COS. Il regime di stimolazione con corifollitropina alfa è in fase di sviluppo nell’ambito di un protocollo con un antagonista del GnRH. La domanda di approvazione della corifollitropina alfa nell’Unione Europea è stata inoltrata a fine 2008.

L’infertilità è una malattia o una condizione che interferisce con la capacità dell’organismo di svolgere le funzioni riproduttive. Viene spesso diagnosticata quando non si è verificato il

concepimento dopo un anno di rapporti sessuali non protetti e con la giusta tempistica. Le donne di età superiore ai 35 anni, però, già dopo sei mesi di rapporti sessuali non protetti vengono incoraggiate a effettuare gli esami per diagnosticare una possibile infertilità ed eventualmente a sottoporsi ai trattamenti necessari. Circa il 15% delle coppie in età fertile ha un problema di fertilità.

Ci sono molte cause di infertilità, tra cui problemi nella produzione e maturazione dei gameti (spermatozoi o ovuli), patologie dell’utero o delle tube di Falloppio, endometriosi, aborti frequenti, disturbi di tipo ormonale o autoimmune sia nell’uomo sia nella donna.

Nelle coppie infertili, la possibile causa di infertilità può essere riconosciuta nel 40% dei casi nell’uomo e in un altro 40% dei casi nella donna. Nel restante 20% il problema è di entrambi o sconosciuto, perché non è stato possibile identificare la causa. Sono disponibili diversi trattamenti per l’infertilità, tra cui la chirurgia, i trattamenti ormonali, l’inseminazione, la IVF e i trattamenti naturali.

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